2025年8月1日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 海思科重磅1类新药在美国申报上市

7 月 31 日，海思科发布公告称，美国 FDA 已受理 HSK3486（环泊酚注射液）的新药上市申请（NDA）。HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁®）是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月国内获批上市，在国内已获得「非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉」、「全身麻醉诱导和维持」、「重症监护期间的镇静」适应症的药品注册证书。

2. 安进/百济神州DLL3×CD3双抗新适应症国内报上市

7 月 30 日，CDE 官网显示，安进和百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗新适应症上市申请获受理。根据该药的临床试验进度推测，本次申报的适应症为：用于小细胞肺癌患者二线治疗。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。

3. 超12亿元引进！华东医药「依达拉奉片」国内申报上市

7 月 31 日，CDE 官网显示，华东医药依达拉奉片（研发代码：TTYP01）的上市申请获得受理，适应症为：改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。TTYP01 片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。2024 年 7 月 12 日，中美华东与澳宗生物达成一项总金额超过 12.85 亿元人民币的独家许可协议，获得了澳宗生物的 TTYP01 片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

4. 可恢复80%头发生长！艾伯维小分子3期试验亮眼结果公布

7月31日，艾伯维（AbbVie）宣布，其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在3期UP-AA临床项目中的一项关键性研究中达到主要终点。分析显示，在接受15 mg与30 mg剂量治疗的重度斑秃（AA）患者中，分别有44.6%和54.3%在治疗24周时实现了80%以上的头皮毛发覆盖率。该3期临床项目的另一项平行研究结果则预计将于2025年第三季度公布。

5. 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法积极数据公布

在2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，卫材（Eisai）与渤健（Biogen）共同公布其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）为期两年的真实世界研究的中期结果。在疗效方面，研究显示83.6%的患者病情保持稳定或有所改善，其中6.7%的轻度阿尔茨海默病患者临床分期改善至MCI阶段。对于累计接受40次以上（18个月以上）治疗的患者，86.7%在数据截点时病情稳定或改善，显示出lecanemab在真实世界环境中的持久治疗潜力。安全性方面，淀粉样蛋白成像异常（ARIA）的总体发生率为12.9%，其中大多数为无症状病例。

6. 礼来公布替尔泊肽心血管适应症头对头III期临床试验结果

7月31日，礼来宣布，其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro (替尔泊肽) 在一项3期心血管的头对头试验中，展示了心血管保护作用，进一步巩固了其在2型糖尿病合并心脏病患者中的益处。这项名为SURPASS-CVOT的3期心血管试验，是同类研究中首次将两种肠促胰素疗法进行头对头比较。试验旨在评估Mounjaro（替尔泊肽）与Trulicity（度拉糖肽）的效果。SURPASS-CVOT试验达到了主要目标，证明Mounjaro在主要不良心血管事件（MACE-3），包括心血管死亡、心脏病发作或中风的发生率方面，对Trulicity具有非劣效性。具体数据显示，Mounjaro组的MACE-3事件发生率比Trulicity组低8%，符合预设的非劣效性标准。

行业资讯

1. 3.15亿美元！授权两款IGF-1R单抗给橘生制药

7月30日，生物制药公司 Viridian 宣布与日本药企橘生制药（Kissei Pharmaceutical）达成一项重要的独家合作与许可协议。这项里程碑式的合作旨在共同开发和商业化Veligrotug和VRDN-003这两种潜在的同类最佳药物，以治疗日本市场的甲状腺眼病（TED）患者。根据协议条款，Viridian 将获得7000万美元的预付款。此外，Viridian 还有资格获得高达3.15亿美元的额外里程碑付款，涵盖药物的开发、监管和商业化阶段。未来，Viridian 还将从Veligrotug和VRDN-003在日本的净销售额中获得20%至30%中段百分比的分级特许权使用费。橘生制药将全权负责这两种药物在日本的所有开发、监管和商业化活动及其相关成本。

2. 加注中枢神经领域？艾伯维或将10亿美元收购这家公司

据彭博社消息，艾伯维正考虑以10亿美元收购Gilgamesh，这一潜在的交易目前仍在洽谈中，尚不能确定最终是否会达成协议。如果此次收购成功，这将是艾伯维在不到一年内第二次收购专注于中枢神经系统的公司。去年10月，艾伯维就曾斥资14亿美元现金收购了Aliada Therapeutics及其在阿尔茨海默病领域的项目。实际上，艾伯维与Gilgamesh之间已经存在一项重要的合作协议，双方自2024年5月起就致力于开发一类被称为神经可塑因子（neuroplastogens） 的新型药物，旨在治疗精神疾病，同时避免传统精神活性物质可能引起的副作用。

3. 泰诺麦博IPO获受理，上轮投后估值52.73亿元

7月31日，泰诺麦博科创板IPO申请获受理，由此成为科创板第五套标准重启后售价IPO受理企业。泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。泰诺麦博核心管线爱你包括破伤风抗体（已经获批上市）、RSV中和抗体（预计2026年上半年申报上市）等，后续管线还有NGF抗体、VZV抗体、CMV抗体、狂犬病毒抗体、HSV抗体等。泰诺麦博此次申请IPO拟发行不超过6908.1928万股，占发行后总股本比例不超过10%，拟募资资金为15亿元，用于新药研发、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。