新药进展-全球乙肝新药进展(更新至2025年7月，独家整理)

编者按：为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合7月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：反义寡核苷酸药物AHB-137进入III期临床；siRNA药物HT-101和单克隆抗体HT-102进入II期临床；siRNA药物KW-040、治疗性疫苗SN2001和TCR-T细胞疗法SCG101进入I期临床；新增处于I期临床的治疗性疫苗WGc-0201和处于临床前研究阶段的进入抑制剂HH-1270；新增BW-20507+PEG IFNα的联合治疗研究；siRNA药物BW-20507和衣壳抑制剂TQA3605各有一项II期临床试验主动终止。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

1. AHB-137

杭州浩博医药研发的反义寡核苷酸药物AHB-137进入III期临床（CTR20252792），这是一项随机双盲、多中心试验，纳入NAs经治、HBeAg阴性慢乙肝患者接受AHB-137注射液或安慰剂最长治疗至第24周，主要终点为停用所有药物治疗后24周的完全应答，试验正在进行中（尚未招募）。

2. HT-101、HT-102

HT-101和HT-102分别是苏州星曜坤泽研发的siRNA药物和单克隆抗体，一项非随机、开放、平行分组的II期临床试验（CTR20244730）纳入NAs经治、HBeAg阴性、HBV DNA检测不到、HBsAg>100且<3000 IU/mL的慢乙肝患者多次皮下注射HT-101注射液或HT-102注射液，旨在评估多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。

3. KW-040

凯因科技研发的siRNA药物KW-040用于慢乙肝治疗的临床试验申请（CXHL2500463）获默示许可，进入I期临床阶段。

4. SN2001

凯米生物研发的治疗性疫苗SN2001在澳大利亚启动I期临床（NCT07059403），旨在评估SN2001在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性和免疫原性；此外，公司已于5月30日获得FDA批准启动SN2001临床研究的IND申请。

5. SCG101

星汉德生物自主研发的TCR-T细胞疗法SCG101的临床试验申请（CXSL2500286）于2025年7月4日获CDE批准，进入I期临床阶段，适应症为慢性乙型肝炎。

6. HH-1270

HH-1270是华辉安健（北京）生物科技有限公司研发的一款靶向NTCP的新型口服小分子抑制剂，用于抗HBV/HDV治疗，目前处于临床前研究阶段。

7. WGc-0201

WGc-0201是成都威斯津生物研发的一款mRNA疫苗，目前处于临床I期。这是一项开放性、单臂、剂量递增的I期试验（NCT07051187），拟纳入9例慢性HBV感染成人受试者分别接受25 μg、50 μg或100 μg的WGc0201共9剂，旨在观察给药后的安全性、免疫原性和疗效。

8. BW-20507+PEG IFNα

BW-20507是舶望制药研发的靶向HBV S区mRNA的siRNA药物，目前处于II期临床。2025年7月1日，舶望制药宣布，BW-20507与PEG IFNα联合疗法用于治疗慢乙肝获得中国国家药品监督管理局（NMPA）II 期临床试验许可，研究尚未启动。

2025年7月16日，舶望制药主动终止了评估BW-20507单药在慢乙肝患者中有效性和安全性的II期临床试验（CTR20251532），显示原因为临床策略调整。

9. TQA3605

TQA3605是正大天晴药业研发的一款衣壳抑制剂，目前处于II期临床。2025年7月25日，正大天晴主动终止了一项评估TQA3605片联合恩替卡韦治疗初治、HBeAg阳性慢性HBV感染者的疗效和安全性的II期临床试验（NCT06990776/CTR20251402），显示原因为企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。

至此，TQA3605还有一项II期试验和一项Ib/IIa期试验仍在进行中：这项II期试验（NCT06644417/CTR20243879）旨在评估TQA3605片联合NAs治疗LLV患者的有效性和安全性，目前还在招募中；Ib/IIa期试验（NCT06150014/CTR20233364）旨在评估TQA3605片单药或联合NAs治疗初治或经治慢乙肝患者的疗效和安全性，招募已完成。