IVD厂商利好：中马监管互认试点公告，明确申请资质及提交要求

马来西亚医疗器械管理局MDA发布公告《马来西亚-中国医疗器械监管互认计划的实施（试点第一阶段：2025 年 7 月 30 日至 9 月 30 日）》。

*有关向MDA提交申请的说明，请参阅附录。

这一协作监管依赖计划标志着一个重要的里程碑，能够及时获得安全、有效和高质量的 IVD 医疗器械，同时减少跨可信监管体系的重复评估。MDA 鼓励符合条件的行业利益相关者参与此试点计划，并直接与 MDA 协商以获得进一步的指导或澄清。

解释说明：

1. CAB为合格评定机构

2. AR 为授权代表，其必须持有 MDA 根据第 737 号法案颁发的有效场所许可证。

3. 提交必须包括以下文件（仅处理完整的申请）：

•质量管理体系QMS：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR 第 820 部分）或日本厚生劳动省条例169

•医疗器械信息：器械名称、预期用途、分类、规则和分组

•CSDT文档：执行摘要、安全和性能基本原则EPSP、设计验证和确认摘要、临床前和软件验证研究、临床性能、标签、使用说明IFU、手册、风险分析、制造过程信息

•上市后监督PMS

•符合性声明DoC

•省药监局II类注册证书或国家药监局III类注册证书

详细要求参阅MDA/GD/0070指导文件：通过验证程序进行合格评定的提交指南 （MeDC@St）

据马来西亚医疗器械管理局(MDA)官网消息：马来西亚卫生部宣布，马来西亚与中国启动"医疗器械监管合作计划"，实现了两国在医疗器械监管合作方面取得历史性突破。

该计划于吉隆坡举行的HIMSS APAC Health Conference & Exhibition 2025大会上宣布，计划于2023年11月签署《马来西亚医疗器械管理局(MDA)与中国国家药品监督管理局(NMPA)谅解备忘录》后启动，实现两国对上市前审批监管决定的相互认可，具体内容如下：

·马来西亚IVD器械适用中国"绿色通道"审批,审批时间缩减至60个工作日；

·中国医疗器械可通过马来西亚"核查路径"加速准入,审批时间缩减至30个工作日。

该互认计划将于2025年7月30日正式启动。

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