2025年7月31日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 恒润达生CD19 CAR-T获批上市

7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

2. 阿斯利康「奥拉帕利」在华获批新适应症，一线治疗mCRPC

7月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，阿斯利康的奥拉帕利获批新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变 （BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。NMPA此次批准是基于PROpel研究的积极结果。结果显示，第一次分析时，奥拉帕利组患者的rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs 16.6个月，HR=0.66，P<0.001）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的总生存期（OS）差异不具有统计学意义（42.1个月 vs 34.7个月，HR=0.81，P=0.054）。

3. 强生重磅肺癌产品「兰泽替尼」在华获批

7月30日，NMPA官网显示，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。此次获批主要是基于III期MARIPOSA研究的积极结果，该研究头对头对比了兰泽替尼+埃万妥单抗联合方案与奥希替尼一线治疗高风险EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

4. 治疗罕见肾病，潜在重磅疗法再获FDA批准

Apellis Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Empaveli（pegcetacoplan）用于治疗12岁及以上患有C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的患者，以减少患者的蛋白尿。根据新闻稿，pegcetacoplan是获FDA批准用以治疗这两类罕见肾病的首款疗法。此次批准主要基于3期VALIANT研究的积极数据。研究结果显示，pegcetacoplan治疗组的蛋白尿水平显著降低68%（p<0.0001），达到主要终点，并同时在肾功能稳定性方面也优于安慰剂组（p=0.03）。

5. 「维奈克拉+阿可替尼」组合在美申报上市，一线治疗CLL

7月29日，艾伯维宣布已向美国FDA提交维奈克拉的补充新药申请（sNDA），用于联合BTK抑制剂阿可替尼治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。一旦获批，该治疗组合将成为CLL领域的首个全口服联合治疗方案。维奈克拉是艾伯维与罗氏合作开发的一种选择性结合并抑制BCL-2蛋白的同类首创药物，此次sNDA是基于AMPLIFY研究的积极结果。结果显示，与化学免疫疗法组相比，维奈克拉联合阿可替尼组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（HR=0.65，p=0.004）。

6. 头对头伊布替尼！礼来非共价BTK抑制剂III期成功

当地时间 7 月 29 日，礼来公布了 III 期 BRUIN CLL-314 研究的积极顶线结果。该试验比较了非共价（可逆）BTK 抑制剂匹妥布替尼（Jaypirca）与共价 BTK 抑制剂 Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的疗效。根据新闻稿，这是首个纳入初治患者、针对共价 BTK 抑制剂的头对头 III 期研究。结果显示，该研究达到了主要终点，匹妥布替尼在 ORR 方面更胜一筹（p <0.05）。PFS 在本次分析中尚未成熟，但已显示出匹妥布替尼疗效更佳的趋势。未观察到对总生存期 (OS) 有任何损害。

7. 恒瑞启动哮喘新药首个III期临床

7 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项评估 SHR-1905 注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的 Ⅲ 期临床研究（SHR-1905-302，登记号：CTR20252988）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 Ⅲ 期临床研究，计划入组 408 名受试者，随机分组接受 SHR-1905 注射液、安慰剂治疗。主要研究者是广州医科大学附属第一医院主任医师钟南山和副主任医师杨新艳。

8. 头对头司美格鲁肽！众生药业启动GLP-1R/GIPR激动剂III期临床

7 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，众生药业子公司众生睿创登记了一项RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病 III 期临床试验（RAY1225-24-13，登记号：CTR20252996）。这是一项多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验，旨在评价 RAY1225 在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。该研究计划入组 600 名受试者，随机分组接受 RAY1225 每两周皮下注射给药 1 次和司美格鲁肽每周皮下注射给药 1 次治疗，为期 52 周。

行业资讯

1. 超20亿美元！石药集团小分子GLP-1受体激动剂授权Madrigal

7月30日，石药集团宣布已与 Madrigal Pharmaceuticals就口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 SYH2086 在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Madrigal 在全球范围内开发、生产及商业化 SYH2086 的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子 GLP-1 受体激动剂产品的权益。集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。

2. GSK上半年收入超200亿美元，终止2项III期研究

7 月 30 日，葛兰素史克（GSK）发布 2025 年 H1 财报，上半年营收 155.02 亿英镑（ 201.57 亿美元），同比增长 5%（按固定汇率计算，下同）。研发投入 34.86 亿英镑（45.32 亿美元），同比增长 22%。GSK 的业务主要分为特药（Specialty Medicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（General Medicines）三个版块，上半年分别贡献了 62.60 亿英镑（81.41 亿美元，+16%）、41.86 亿英镑（54.43 亿美元，+1%）、50.56 亿英镑（65.73 亿美元，-3%）的业绩收入。

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