2025年7月29日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. O+Y联合疗法在华获批成为非小细胞肺癌一线双免疫疗法

7月28日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃®（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。获批基于CheckMate-227研究，这是NSCLC免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1≥1%患者实现6年长生存（化疗组13%），同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

2. 礼来「替尔泊肽」又一适应症在华获批

7 月 28 日，礼来宣布，替尔泊肽注射液获得中国 NMPA 批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的 SURPASS-CN-INS 研究。SURPASS-CN-INS 研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第 40 周时 HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽 10 mg 和 15 mg 组在达到 HbA1c 目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

3. 齐鲁制药「利培酮口溶膜」获批上市

7月28日，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗精神分裂症。利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，其治疗精神分裂症作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。虽然利培酮已上市多年，但仍是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药。与传统制剂相比，口溶膜的优势明显，一是服用方便、不易吐出、无噎呛风险；二是方便携带，外观小巧，一般似薄膜口香糖大小，而且口味良好，用户接受程度更高。三是快速吸收，起效速度快。

4. 阿斯利康PD-L1单抗在美申报新适应症，围手术期治疗胃癌

7月28日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA受理并予以优先审评，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。FDA预计将在2025年第四季度作出审批决定。一旦获批，该治疗组合将成为胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。

5. 康哲药业引进的阿尔茨海默病口服新药在华申报上市

7月28日，康哲药业宣布改良型新药Zunveyl（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）的新药上市许可申请（NDA）已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。2025年1月8日，康哲药业通过全资附属公司与Alpha Cognition就Zunveyl签订许可、合作与经销协议。根据协议，康哲药业获得了在亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha Cognition保留在授权区域内生产供应的权利。

6. 百利天恒申报首款核素偶联药物

7月28日，根据CDE官网的公示，百利天恒递交了一款1类新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液的IND申请，也是其继ADC药物引领开发之后，递交的首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）。ARC是一种特殊的RDC的类型，其中的靶向分子为抗体。选择合适的核素是实现RDC 疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。

行业资讯

1. 勃林格殷格翰达成10亿美元合作

7月28日，勃林格殷格翰与Re-Vana Therapeutics正式宣布建立战略合作与许可协议，目标是共同开发首创的、长效的眼科疾病治疗方案。这项合作的潜在总交易价值可能超过10亿美元，具体取决于里程碑的实现。根据合作协议，勃林格殷格翰的目标是每年增加多达三个项目，涵盖不同的治疗模式。两家公司将共同监督Re-Vana在这些长效项目中的可行性和开发活动，而勃林格殷格翰将承担后续的临床开发、监管审批和全球商业化的全部责任。协议还赋予勃林格殷格翰目标独家权利。

2. 27.85亿美元！知名疫苗公司Bavarian Nordic被收购

7月28日，Bavarian Nordic宣布已与Innosera ApS签订公告协议，后者将提出全现金建议的自愿公开收购要约，以收购Bavarian Nordic的所有已发行和流通股（不包括库存股）。要约收购价为Bavarian Nordic每股233丹麦克朗，根据完全摊薄的已发行股份，巴伐利亚北欧的交易股权估值约为190亿丹麦克朗（根据今年平均汇率换算，1丹麦克朗=0.14656美元，约为27.85亿美元）。与2025年7月23日纳斯达克192.50丹麦克朗的收盘价相比，每股233丹麦克朗的要约价格溢价21.0%。

3. 1.5亿元：复星医药引进一款阿尔茨海默病新药

7月28日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业业与纽科签订许可协议，获得纽科授予其在研的以AR1001分子作为其活性成分的药物于约定许可区域（即中国境内及港澳地区）及领域（即用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗）的开发、注册、生产及商业化权利。根据约定，复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多人民币15000万元（包括首付款、监管里程碑付款），具体包括：①首付款人民币4000万元； ②根据许可产品于许可区域的注册上市进展，支付至多人民币11000万元的监管里程碑款项。③基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，由复星医药产业依约支付分梯度的销售里程碑款项。④销售分成（仅适用于本地化产品）。

4. 120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK

7月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布与 GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港 特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。根据协议，恒瑞将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利（不 包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。 除HRS-9821 外，协议还包括合作开发最多11个项目，每个项目均拥有各自的财务结构。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程 碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

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