为欧盟开处方：医械公告机构协会提议中央协调机构、特殊审批路径

欧盟医疗器械MDR/IVDR法规监管框架面临关键时刻！碎片、低效、规则运用不统一正破坏安全、创新、及时可及的目标。对此，TEAM-NB欧洲公告机构协会发表"未来治理看法"，通过借鉴欧盟近期政策发展和公告机构反馈建议，提出"集中支持、改进协调和可持续资金"等建议（以下做详细解读）。

1. 提议的治理模式

1.1 中央协调和支持机制

成立欧盟中央层面协调和支持结构"医疗器械协调办公室（MDCO）"以减少重复、简化决策并为监管领域利益关联者提供单一连续性界面，该机构执行以下任务：

• 协调公告机构的指定、监测、重新评估

• 协调分类和资质的决定

• 制定和传播结构化的指南（如法律体系应如何运作）

• 制定和传播技术和临床指南及通用规范

• 与其他"非器械权威机构（如制药/细胞/组织/动物组织权威机构）、根据MDR第106条设立的专家小组、根据IVDR第100条设立欧盟参考实验室"协调咨询程序

• 维持有关科学和临床数据来源的结构化概览

• 推动创新或高度需求器械的早期对话和特殊路径

• 警戒协调

• MDCG及其工作组的技术和行政活动

1.2 公告机构在中央协调监管体系中的作用

应保持公告机构所担当的"监管当局技术、监管和临床延伸部门重要角色"，不止于作为合规性的评估者，更成为监管体系良性运行的关键贡献者。

应显著加强NBCG-Med（医疗器械公告机构协调小组）作为公告机构正式协调的枢纽功能，发挥在整合专业知识、识别系统性挑战、支持协调实施等方面的独特优势。

2. 特殊路径和早期建议

2.1公告机构支持建立"特殊路径"以协助当前MDR/IVDR 下面临不成比例挑战的器械（如针对特殊人群或突破性创新的器械）。但该路径不得仅在制造商和公告机构之间施行，那可能导致不统一和监管不确定性，反之必须具备有明确指导和监督的协调进程。

2.2 MDR/IVDR为特殊路径监管框架新增附件，并被定义为：

• 获准实施"特殊路径"器械的资质标准。

• 最低数据要求（承认MDR/IVDR所要求的上市前数据收集可能不可行）。

• 标准和数据集可根据器械组（如儿科、突破性）量身定制。

• 或可将该新内容添加至MDR附件XIV（临床评估）和 IVDR 附件 XIII（性能评估）。

应成立由MDCO组织协调和支持的"特别路径工作组"（由主管当局专家组成并制定议事规则）。

2.3 预认证特殊路径

· 资格识别：制造商根据MDR/IVDR 新附件"特殊路径"规定的资质标准，向公告机构申请"特殊路径状态"。公告机构检查是否符合资格标准，并就即将推出的"特殊路径"程序通知MDCO。

MDCO成立特设专家组负责审查公告机构的预认证报告。公告机构与制造商之间是否符合资质标准的争议将被提交由"特别路径工作组"的特设专家小组决定。

· 公告机构初步审查：公告机构评估制造商所提供数据和文件。

· 预认证报告：由公告机构起草报告，以确定证据差距并建议上市后解决问题的方法（如 PMCF、PMPF）。

· 特殊路径工作组审查：特殊路径特设小组审查预认证报告，可能修改上市后数据采集建议，包括制造商需完成上市后义务的时间范围。

特殊路径特设小组可咨询相关专家组、公告机构、制造商或前述专家组的任意组合。

· 特殊路径工作组决定：特殊路径工作组发布认可、否定或有条件的意见。

· 公告机构行动：公告机构根据MDCO的决定采取行动（如签发具有上市后条件的证书或拒绝申请）。

2.4 早期建议路径

对于希望尽快与公告机构举行建议会谈的制造商，可使用通过特殊路径工作组的类似路径。在此情况下，特设小组审查公告机构的早期咨询报告草案并可能修改。通过这种方式，公告机构的早期咨询活动由代表国家主管当局的专家监督。该早期建议将不同于结构化对话，并注重临床数据的生成。

2.5 后续行动和监管学习

在MDCO支持下，特殊路径工作组从早期开发器械中收集宝贵见解。若见解具有更广泛关联性并可能促发监管学习，则可能通过MDCG或NBCG-Med引发指导文件的新工作项目提案NWIP。一旦发布此类指导文件，受影响的器械将不再符合特殊路径资质。

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