医疗器械出口证明分类申请指南：I 类与 II 类全流程对比

根据《医疗器械出口销售证明管理规定 (修订草案征求意见稿)》第四条，医疗器械出口证明分为两类，企业需根据产品注册状态选择对应类别申请。本文将逐条拆解申请要求，提供清晰操作指引。#医疗器械唯一标识#

一、条款原文精读

第四条【申请要求】医疗器械注册人、备案人、生产企业办理《医疗器械出口销售证明》的，应当向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的药品监督管理部门按照以下两种情形分别申请：（一）已在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由医疗器械注册人、备案人作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（I）...（二）未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由生产企业作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（II）...#UDI#

二、两类证明核心差异对比

三、申请流程分步指南

第一步：确定申请类别

• 判断标准：查阅产品《医疗器械注册证》或备案凭证

• 常见误区：误认为 "出口产品必须先在国内注册"（实际 II 类证明允许未注册产品出口）

第二步：准备申请材料

I 类证明必备材料清单：

• 申请表（需填写 UDI 编码信息）

• 注册证 / 备案凭证复印件（核对有效期）

• 生产许可证复印件（生产地址需与注册证一致）

• 出口档案清单（首次申请无需提供）

II 类证明额外要求：

• 生产范围包含说明（需加盖企业公章）

• 生产许可证经营范围需明确涵盖出口产品类别

第三步：选择受理部门

• 省级药品监督管理部门或其指定机构

• 推荐通过 "国家药监局政务服务平台" 查询属地具体受理部门

• 部分省份已实现 "一网通办"（如广东、江苏等试点地区）

四、关键风险点防控

• 地址一致性核查I 类证明必须确保注册证与生产许可证的生产地址完全一致，跨省生产企业需特别注意分支机构资质。

• 生产范围匹配性II 类证明申请人需在材料中明确说明 "生产许可证范围包含本类产品"，建议附页说明产品所属子目录。

• 档案清单规范性非首次申请需提供既往出口档案清单，应包含：证明编号及有效期出口国家 / 地区产品型号规格出口数量及批次

五、官方操作指引

• 申请表下载：国家药监局官网 "医疗器械专栏"

• 办理时限：省级药监部门自受理之日起 5 个工作日内完成审查

• 咨询电话：各省级药监部门医疗器械监管处（附全国联系方式表）