2025年7月26日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 赛诺菲CD38单抗获欧盟批准

7月25日，赛诺菲宣布其创新药物Sarclisa®（CD38单抗）获得欧盟委员会的批准，联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）方案，用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗。这一里程碑式的批准，是基于GMMG-HD7三期临床研究的积极成果，该研究显示与单独使用VRd方案相比，Sarclisa®与VRd联合诱导治疗显著改善了微小残留病（MRD）阴性获益并延长了无进展生存期（PFS）。

2. 国产1类新药申报上市，治疗急性缺血性卒中

7 月 25 日，CDE 官网显示，万高药业和星昊药业递交的注射用 GD-11 上市申请获得受理。根据该药的临床进度推测，本次申报的适应症为急性缺血性卒中。GD-11 是一种新型脑细胞保护药物，属于化学 1 类新药。在国内，万高药业已完成了一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20240274），旨在评价注射用 GD-11 治疗发病在 48 h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。

3. 康方PD-1/VEGF递交第三项上市申请，或为联合化疗一线肺癌适应症

7月25日，根据CDE官网显示，康方研发的PD-1/VEGF双抗依沃西再次递交了一项上市申请，也是其第三项上市申请，适应症或为联合化疗的一线非小细胞肺癌治疗。此前于4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果。

4. 阿斯利康/第一三共HER2 ADC新适应症拟纳入优先审评，乳腺癌新辅助治疗

7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。此前德曲妥珠单抗已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

5. 扬子江PDE5抑制剂「妥诺达非」获批上市

7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江的盐酸妥诺达非片获批上市，适应症为勃起功能障碍（ED）。妥诺达非片是扬子江开发的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于1类新药。国内目前已有5款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）、爱地那非（2021/12，悦康药业）、以及司美那非（2025/7，旺山旺水）。

6. 吉利德突破性长效HIV疗法有望在欧盟上市

7月26日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在加速审评程序下对该公司注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir作出积极意见，建议其作为暴露前预防（PrEP）药物用于降低成年人与青少年中HIV-1感染风险较高人群因性行为获得HIV-1的风险。欧盟委员会（EC）的最终决定预计将在今年晚些时候公布。根据新闻稿，如获批准，lenacapavir将成为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。

7. 持久降血脂，"first-in-class"反义寡核苷酸疗法有望在欧盟上市

7月26日，Sobi与Ionis Pharmaceuticals联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen）给出积极意见，推荐其作为饮食控制的辅助疗法，用于治疗经遗传学确认的家族性乳糜微粒血症（FCS）成人患者。欧盟委员会（EC）预计将在2025年第四季度作出决定。

8. 罕见病疗法再获FDA批准新适应症

7月26日，Sobi宣布，美国FDA已批准其口服药物Doptelet（avatrombopag）用于治疗年龄在1岁及以上、既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）儿科患者。本次批准还包括一项新剂型--Doptelet Sprinkle（avatrombopag）口服颗粒，适用于年龄在1岁至6岁以下的儿童。此次儿科适应症的批准主要基于一项全球多中心、随机的3期临床研究AVA-PED-301的结果。

行业资讯

1. 礼来达成8.56亿美元的合作与许可协议

7月24日，制药巨头礼来与创新生物技术公司Gate Bioscience宣布达成一项潜在价值高达8.56亿美元的合作与许可协议。这项战略旨在共同发现和开发一类全新的小分子药物，Gate Bioscience将其命名为"分子门"（Molecular Gate）。

2. 10.6亿美元：诺华与Matchpoint合作开发自免小分子新药

7月24日，诺华宣布与Matchpoint Therapeutics达成合作，共同开发用于治疗炎症性疾病靶向转录因子的小分子共价抑制剂新药。根据协议，诺华支付6000万美元预付款，最高达10亿美元的里程碑金额包括选择权执行费。

3. 三生制药1.5亿美元再售PD-1/VEGF国内权益

7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。此次交易堪称国产创新药"出海"里程碑，交易总额高达60.5亿美元，其中首付款高达12.5亿美元，创下中国创新药首付款纪录。更值得注意的是，辉瑞追加1.5亿美元获得SSGJ-707在中国内地的独家商业化权利，同时认购三生1亿美元的股份。