让CE持证者狂欢的英国医械政策红包,能为制造商带来哪些利好?

英国药品和保健品监管局（MHRA）近日发布医疗器械监管现代化改革方案，有力回应了全球医疗器械行业在合规成本、监管效率与国际对接等方面的长期诉求，推出"CE认证永久有效、国际互认通道、UDI追溯、IVD自我声明"等四大举措，凭借"更低合规门槛、更强全球协同、更快产品上市"的政策优势，不仅大展英国打造全球领先医疗科技枢纽的战略雄心，也为全球医疗器械企业打开全新市场窗口。以下深度解读"英国医械监管互认政策的四大利好"：

1. CE标志"终身免签"，合规成本大降！

MHRA计划就"无限期认可CE标志的医疗器械"启动公众咨询，意味着取得欧盟CE标志的医疗器械将被永久获准进入英国市场，无需额外申请获得UKCA标志。

对制造商的利好：

·CE证书含金量大涨：持有CE标志的产品可直接进入英国市场，免去重复注册及审核流程，节省大量时间与合规成本。

·CE持证增添出口新选择：英国成为CE产品的重要出口目的地，尤其利好中小企业，缓解其脱欧后市场的不确定性压力。

·生产效率倍数级提升：制造商可统一生产CE标志产品，同时覆盖欧盟与英国市场，大大减少标签与库存管理的负担。

2. 美\澳\加一证复用，开启英国自由行！

MHRA拟建立"国际依赖途径（International Recognition Pathway）"，即引入国际互认机制允许，已获批美国FDA、澳大利亚TGA或加拿大卫生部认证的医疗器械可通过简化流程进入英国市场。

对制造商的利好：

·绿灯畅行英国市场：无需重复提交，大幅降低技术文档重复审核压力，减轻监管合规负担。

·创新器械上市大踩油门提速：如AI医疗器械，在美澳加三国监管体系获批后，可快速进入英国。

3. 挥刀砍去UKCA，UDI成功上位引制造商狂欢！

MHRA计划取消医疗器械包装上的UKCA标志强制标识要求，替换为：全面引入唯一器械识别（UDI）系统进行产品追溯和监管。

对制造商的利好：

·包装成本翻倍大降：企业可继续使用统一的CE标签，无需额外设计UKCA包装，节省大笔的印刷费用和库存成本。

·产品可追溯性与监管能力大升级：推动产品全生命周期监管，有助于快速响应安全事件，提升患者保护水平。

4. B类IVD自我声明轻松入市，ISO13485成黄金入场券！

针对中等风险的B类体外诊断器械（IVD），MHRA将允许制造商通过自我声明符合英国法规并持有ISO 13485质量管理体系认证即可上市，无需第三方机构评审。

对制造商的利好：

·极简流程闪电登陆英国市场：大幅缩短中低风险IVD产品上市周期，提速商业化进程。明确的风险分类与注册路径，增强IVD企业拓展英国市场的信心与底气。

·一体系多用途成本无压力：企业可复用原有的ISO 13485认证，避免重复建立英国本土监管体系。

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