2025年7月25日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. First-in-class小分子疗法获FDA批准上市

7月24日，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。Anzupgo是一款"first-in-class"的外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。Anzupgo在去年已经获得欧盟监管机构的批准，用于治疗CHE。

2. 卫材仑伐替尼联合疗法在中国获批治疗肝细胞癌

7月23日，卫材（Eisai）中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。新闻稿表示，这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机。仑伐替尼联合帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）及TACE的"联合方案"通过多机制协同作用--TACE局部控制肿瘤、仑伐替尼抗血管生成联合帕博利珠单抗激活免疫。

3. 拜耳口服小分子肺癌新药国内申报上市

7月24日，CDE网站显示，拜耳的BAY 2927088（sevabertinib）在国内申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。

4. 艾力斯「伏美替尼」申报新适应症，针对EGFR exon 20ins非小细胞肺癌

7月24日，CDE网站显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申报新适应症，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR exon 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此项适应症已在本月被纳入优先审评，依据为一项单臂临床试验的结果。

5. 每周1次！阿斯利康首创C5补体双抗III期重症肌无力研究成功

7月24日，阿斯利康宣布gefurulimab的III期临床试验在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者中取得积极结果。数据显示，与安慰剂相比，gefurulimab在第26周时，在重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分上显示出具有统计学显著性和临床意义的、相较于基线的改善。Gefurulimab是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。

6. 每日一次！OSA口服疗法达3期临床主要终点

7月24日，Apnimed公司宣布，其潜在"first-in-class"口服候选药物AD109在第二项关键性3期临床试验LunAIRo中达成主要终点。患有轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）成人患者在接受每日睡前一次AD109治疗后，其OSA症状获得显著改善。Apnimed计划于2026年初向美国FDA递交AD109的新药申请（NDA）。AD109是一种潜在"first-in-class"抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂。

7. 罗氏正式放弃TIGIT疗法

7月24日，罗氏公布了2025年上半年业绩: 上半年总销售额达到309亿瑞士法郎(按最新汇率约为389.81亿美元），增长7%, 延续稳定增长态势。与此同时，罗氏在管线方面也进行了大规模更新。继多个季度"减法式调整"之后，公司本季度正式将TIGIT抗体tiragolumab从管线中全面移除，包括此前用于非小细胞肺癌和肝癌的两项三期临床试验，宣告TIGIT项目彻底终结。这一决定延续了过去一年半的战略收缩：自2023年7月起，罗氏已陆续终止TIGIT相关的多个三期和二期临床试验，尽管期间仍有部分项目数据更新。此次清退意味着罗氏正式放弃TIGIT路径。此外，罗氏也终止了PD-1/IL-2融合蛋白Eciskafusp Alfa的相关临床。

行业资讯

1. 暗盘暴涨98%！维立志博即将港股IPO

7月25日，创新药企维立志博即将在港交所上市。作为又一家18A生物科技公司，其港股暗盘交易表现火热。截至发稿，富途牛牛数据显示，其暗盘交易报价69.55港元，较招股价35港元上涨98.86%，总市值超130亿港元。维立志博成立于2012年，致力于创新疗法在肿瘤、自身免疫及重大疾病领域的全球化开发。目前已建立14项主要研发资产管线，其中6款进入临床阶段，覆盖IO 2.0、TCE、ADC三大前沿技术平台。