2025年7月24日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 欧盟批准罗氏PI3Kα抑制剂

7月23日，欧盟委员会正式批准了罗氏的Itovebi™（inavolisib）药物上市。这项批准是与palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant联合用药，旨在治疗成年患者中携带PIK3CA突变、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，特别是那些在辅助内分泌治疗期间或完成治疗后12个月内复发的患者。这一里程碑式的进展，源于其在临床试验中显著改善了患者的生存结局，Itovebi是首个被证实能显著延长生存期的PI3K靶向疗法。

2. 欧盟批准「达雷妥尤单抗」新适应症，治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤

7月23日，欧盟批准了强生公司DARZALEX®（达雷妥尤单抗）皮下注射剂新适应症，使其成为首个获批用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）的药物。冒烟型多发性骨髓瘤是一种无症状的中间疾病状态，骨髓中可检测到异常细胞，但患者通常没有骨痛、骨折、肾脏问题或贫血等典型症状。这项具有里程碑意义的批准是基于III期AQUILA研究的成果。该研究显示，固定疗程的达雷妥尤单抗皮下注射单药治疗显著降低了进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险达51%。

3. 欧盟批准「伊布替尼」新适应症，治疗套细胞淋巴瘤

7月23日，欧盟批准了强生公司IMBRUVICA®（伊布替尼）新适应症，使其成为首个靶向治疗方案，用于治疗先前未接受治疗、且符合自体干细胞移植（ASCT）条件的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。MCL是一种侵袭性、目前无法治愈的血癌，扩散迅速。长期以来，符合条件的MCL患者主要的选择是ASCT和化疗。依鲁替尼的批准得到了III期TRIANGLE研究数据的支持。在中位55个月的随访中，依鲁替尼联合CIT治疗在避免ASCT负担的同时，显著提高了无治疗失败生存期（FFS），54个月时分别为77%和68%。

4. 全球首创miRNA药物III期研究成功

7月22日，Abivax宣布微小RNA（miRNA）药物Obefazimod（ABX464）治疗溃疡性结肠炎（UC）的两项III期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）都达到了主要终点。ABTECT项目是有史以来规模最大的UC III期研究之一，并且纳入了数量最多的对JAK抑制剂反应不足的患者群体。Obefazimod是Abivax开发的一种口服、全球首创（first in class）、增强miR-124（一种抗炎miRNA）表达的HIV RNA剪接调节因子，通过阻止Rev介导的未剪接HIV-1转录本输出到细胞质并与帽结合复合物（CBC）相互作用来抑制病毒复制。

5. 科伦博泰首款RDC进入临床，治疗实体瘤骨转移

近期，科伦博泰刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项放射性核素偶联药物（RDC）药物SKB107，在晚期实体瘤骨转移受试者中，启动一项Ⅰ期临床研究CTR20252819。该项临床主要用于评估SKB107注射液，治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），探索剂量范围为10-80mCi，由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟和宋少莉两位博士共同担任主要研究者。科伦博泰作为国内偶联药物开发的领航者，已经超过十款抗体偶联药物ADC已经上市，并且SKB264作为首款本土批准的TROP2 ADC药物，而SKB107为其开发的首款RDC药物。

6. 全球首款！齐鲁制药CLDN18.2/CD3双抗启动III期临床

7月22日，全球临床试验收录网站显示，齐鲁制药启动了QLS31905的首个III期临床试验。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、对照III期临床试验（n=602），旨在评估QLS31905联合化疗（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）对比安慰剂联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性晚期胰腺癌成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第48个月的无进展生存期（PFS）。

行业资讯

1. 估值44.6亿元！优锐医药完成3亿元E轮融资

7月21日，北京康辰药业股份有限公司全资子公司康辰药业（香港）有限公司（"康辰香港"）与优锐开曼及其下属子公司共同签署了《Series EPreferred Share Purchase Agreement》（"《股份认购协议》"），康辰香港拟以1.5亿元人民币价格，参与优锐开曼E轮融资，认购优锐开曼新发行的38,439,537 股E轮优先股，此外北京市医药健康产业投资基金（有限合伙）及北京昌平产业发展投资基金（有限合伙）也以1.5亿元参与认购38,439,537股E轮优先股。本轮融资募集资金将用于优锐开曼业务拓展、资本支出与营运资金等，以支持其创新药申报上市，以及满足其他经营资金需求。优锐医药由康桥资本孵化的创新药引进和商业化分销的CSO公司。

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