IIT（研究者发起的临床研究）开展范畴 之消字号产品？

近日，有研究者咨询消字号产品能否开展研究者发起的临床研究（IIT）。在此明确结论：不可以。简要概述如下。

一、IIT范畴

根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，IIT 是以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关内容的活动。其研究通常需使用已批准上市的药品、医疗器械等产品，并在产品批准的适用范围内或符合产品临床应用指导原则的前提下开展。

二、消字号与药字号区别

用途不同：

l 消字号产品：属于卫生消毒用品，主要用于杀灭或清除环境中的病原微生物（如细菌、病毒等），起到卫生防疫、预防感染的作用，不具备治疗疾病的功效。例如：消毒液、消毒湿巾、洗手液等。

l 药字号产品：即药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，具有明确的治疗作用。例如：感冒药、抗生素、外用药膏等。

审批不同：

l 消字号产品：由省级及以下卫生健康行政部门审批，审批流程相对简单，主要审核产品的杀菌效果、安全性等卫生指标，无需经过临床疗效验证。

l 药字号产品：由国家药品监督管理局（NMPA）审批，需经过严格的临床试验（包括有效性、安全性验证）、生产工艺审核等，审批周期长、标准严格。

标识不同：

l 消字号产品：标签上标注 "卫消证字" 或 "卫消备字"，且不得宣称具有治疗疾病的功效。

l 药字号产品：标签上标注 "国药准字"，需明确注明适应症、用法用量、不良反应等信息。

三、结论

综上，消字号产品属于卫生消毒用品范畴，其审批由省级及以下卫生健康行政部门负责，审核重点仅为杀菌效果、安全性等卫生学指标，无需经过药理、病理研究及临床疗效验证，本质是用于杀灭或清除环境中的病原微生物，起到卫生防疫、预防感染的作用，不具备治疗疾病的功能，也不属于 IIT 所要求的 "用于疾病相关研究的合规产品" 范畴。因此，消字号产品无法满足 IIT 对研究用产品的基本要求，不能用于开展此类研究。

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