2025年7月23日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. FDA拒绝批准一款溶瘤病毒疗法

7月22日，美国FDA向Replimune发出了完整回应函（Complete Response Letter, CRL），拒绝批准RP1（vusolimogene oderparepvec）与百时美施贵宝的Opdivo（纳武单抗）联用，用于治疗晚期黑色素瘤。这一消息导致Replimune的股价在盘前交易中暴跌77%，跌至每股3美元以下。FDA对RP1加速批准申请的拒绝，主要基于对关键的1/2期Ignyte试验的担忧。FDA指出，这项研究并非充分且良好对照的临床研究，无法提供实质性有效性证据，还强调，由于患者群体的异质性，该试验无法得到充分解释。此外，FDA还对Replimune的3期确认性试验设计提出了异议。Replimune首席执行官指出，完整回应函中提出的问题在FDA中期和后期审查期间均未被提及，且公司此前已与FDA就确认性研究的设计达成一致。

2. 百时美施贵宝TYK2抑制剂递交银屑病关节炎上市申请

7月21日，百时美施贵宝宣布TYK2抑制剂Sotyktu治疗银屑病关节炎的新适应症上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2026年3月6日。Sotyktu此前已经获批治疗斑块型银屑病。Sotyktu此次上市申请是基于POETYK-PsA-1和POETYK-PsA-2两项三期临床的数据，这两项三期临床在2024年底读出阳性数据，主要终点为治疗16周ACR20缓解比例。2025年3月，百时美施贵宝在AAD会议上公布了POETYK-PsA-2的临床数据，治疗16周。54.2%的患者达到ACR20，安慰剂组这一比例为39.4%。

3. 海思科重磅镇痛新药启动新III期临床

7 月 21 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显显示，海思科登记了一项 HSK21542 注射液（安瑞克芬）用于骨科手术后镇痛的 III 期临床试验。HSK21542 是海思科自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）选择性激动剂，不激动 μ 受体、不通过血脑屏障。这是一项多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照 III 期临床试验，旨在评价 HSK21542 注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组 405 人，研究的主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况(SPID0-t)。

4. 百时美施贵宝PRMT5抑制剂启动胰腺癌2/3期临床

7月21日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了PRMT5抑制剂BMS-986504联合化疗一线治疗转移性MTAP缺失胰腺癌的2/3期临床试验MountainTAP-30。该2/3期临床计划入组470例晚期胰腺癌患者，预计2029年5月完成。2024 年底的AACR-NCI-EORTC会议上，百时美施贵宝公布了BMS-986504治疗MTAP缺失实体瘤的1/2期临床试验。中位随访时间5.8个月，107例患者可评估疗效，ORR为19.6%。

5. 百济神州终止DGKζ抑制剂临床开发

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州基于全面利益/风险评估，决定停止 BGB-30813 的临床开发，主动终止了一项正在进行的 I 期临床试验。BGB-30813 是一款 DGKζ 抑制剂，于 23 年 6 月首次启动 I 期临床试验（NCT05904496/CTR20233404），旨在评估 BGB-30813 单药治疗或与抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

6. 映恩生物新一代HER3 ADC获FDA授予快速通道资格

7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予新一代HER3抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。

行业资讯

1. 16亿美元！赛诺菲收购Vicebio，加码呼吸道疫苗市场

7月22日，赛诺菲宣布，将以最高16亿美元收购英国生物科技公司Vicebio，进一步强化其在呼吸道病原体疫苗领域的技术储备和产品管线。根据协议，赛诺菲将向Vicebio支付11.5亿美元预付款，并设定高达4.5亿美元的里程碑付款，用于支持后续产品开发与监管审批。本次收购的核心资产是Vicebio的Molecular Clamp平台。该技术可将病毒糖蛋白锁定在高免疫原性的预融合构象中，从而激发更强的保护性免疫反应。此外，该平台还具备高产、稳定、易制造等特点，能够用于开发多价、即用型疫苗，对RSV、人偏肺病毒（hMPV）、副流感病毒、流感病毒及冠状病毒等多种呼吸道病毒均具备广泛适应性。

2. 超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19双靶CAR-T达成海外授权

7月22日，科弈（浙江）药业科技有限公司正式宣布，与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 达成战略合作，双方就全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品 KQ-2003（靶向BCMA/CD19）签署独家海外授权许可协议。这标志着科弈药业在创新管线国际化进程中迈出关键一步。根据协议，ERIGEN将获得KQ-2003在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）区域的独家开发、注册和商业化权利。同时，ERIGEN也将获得KQ-2003的关键专利结构与序列，用于开发"通用型CAR-T细胞疗法"，而该通用型产品在大中华区的权益将由科弈药业保留。本次合作中，科弈药业将获得1500万美元的近期开发里程碑付款，并有资格获得总额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，基于KQ-2003在授权区域的净销售额，科弈药业将获得最高达8亿美元的销售分成。