2025年7月22日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 拜耳「达罗他胺」在欧盟获批第3个适应症

7 月 21 日，拜耳宣布达罗他胺（Darolutamide) 在欧盟获批第三项适应症，联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂 (ARi)，由拜耳和芬兰制药公司 Orion Corporation 联合开发。本次获批是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。III 期 ARANOTE 研究数据显示，与安慰剂+ ADT 治疗相比，达罗他胺+ ADT 治疗可将患者的放射学进展或死亡风险显著降低 46%。

2. 强生首创口服IL-23R拮抗剂申报上市

7月21日，强生宣布已向FDA提交Icotrokinra的上市申请，这是一款全球首创在研靶向口服肽类药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病（PsO）。Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，强生再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。

3. 罗氏IL-33R单抗治疗COPD III期研究未达主要终点

7月21日，罗氏公布了Astegolimab治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键性IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的主要结果，两项研究结果一成一败。Astegolimab是安进开发的一种全人源抗ST2单抗，旨在以高亲和力与ST2受体（IL-33R）结合，从而抑制IL-33介导的炎症反应。2016年1月，基因泰克与安进达成协议，获得该药物的全球独家权益。本次公布的ALIENTO研究结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了15.4%，具有统计学意义。然而，ARNASA研究结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了14.5%，但无统计学意义。

4. 奥希替尼III期Flaura2研究达到OS终点

7月21日，阿斯利康宣布III期FLAURA2研究最终总生存期（OS）分析取得积极结果：在一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗相较于奥希替尼单药治疗在关键次要终点OS方面显示出统计学显著和临床意义的改善。最终OS分析结果与此前报告的中期OS结果一致，证实了持续的生存获益，并建立在先前公布的主要终点数据基础上--该数据展示了在此治疗背景下最长的报告期中位无进展生存期（PFS）。

5. 华东医药PDE4抑制剂中国Ⅲ期临床成功

7 月 21 日，华东医药宣布其子公司中美华东获得创新皮肤外用制剂 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）中国斑块状银屑病 Ⅲ 期临床试验的顶线数据。初步结果表明，0.3% 罗氟司特乳膏在中国 6 岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性。华东医药正积极准备递交该适应症的中国上市申请。ZORYVE®乳膏的活性成分 Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。ZORYVE®乳膏由 Arcutis Biotherapeutics 开发，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

6. 丽珠集团IL-17A/F单抗III期临床达到主要终点

7月21日，丽珠医药宣布，与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。

7. 信达生物小分子GLP-1申报临床

近日，信达生物IBI3032的临床试验申请获得NMPA受理。根据信达生物今年JPM会议上公布的信息，IBI3032为一款口服小分子GLP-1受体激动剂。信达生物围绕减重领域进行了系统的布局，除了已经获批上市的GLP-1/GCG双靶点激动剂玛仕度肽，此次申报IND的小分子GLP-1，在研的还有PCSK9/GGG、GGG等，即将推进到IND-enabling状态。

行业资讯

1. 超4.75亿美元！iTeos Therapeutics宣布关门后被收购

7月21日，iTeos Therapeutics（NASDAQ：ITOS）宣布其已签订最终合并协议，根据该协议Concentra Biosciences，LLC（"Concentra"）将以每股10.047美元的现金收购iTeos，每股iTeos普通股每股面值0.001美元（"iTeos普通股"），外加一项不可转让或有价值权（"CVR"），该权利获得：（i）iTeos期末净现金的100%，超过4.75亿美元；以及（ii）交割后六个月内处置iTeos某些候选产品所收到的任何净收益的80%（现金和CVR对价，"要约对价"）。

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