25上半年全国医械产品323108件，较去年底增长5.17%

截至2025年上半年全国医疗器械产品有效注册、备案数达323108件。

2025年H1注册备案信息汇总统计：

• 注册批准医疗器械数量6625项

• 备案批准医疗器械数量8989项

• 优先审批注册医疗器械产品38项（国家级15项；省级23项）

• 创新审批注册医疗器械产品99项（国家级47项；省级52项）

医疗器械行业发展与医疗需求、技术创新及政策导向紧密相关。《"健康中国2030"规划纲要》明确提出，要提高医疗技术水平与医疗器械国产化率，为行业发展锚定方向。本文基于全国2025年H1多维度数据，结合政策驱动，从产品进口、结构、注册备案、技术融合及区域分布等角度，剖析行业现状与趋势，为从业者、监管方及研究者提供参考。

总体情况

图表1 全国各类医疗器械总量（截至2025年6月底）

根据高端医械院数据中心统计，截至2025年6月，全国医疗器械产品有效注册、备案数达323108件，较24年底307221件增长5.17%。其中进口产品有27908件，境内产品有295200件，境内占比91.36%。

图表2 2025年上半年全国各类医疗器械新增情况

从25年上半年产品增量来看，2025年H1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械进口数量分别为158、88、146。对比境内产品数量（Ⅰ类8831、Ⅱ类5329、Ⅲ类1062），各类进口产品占比均低于境内产品，Ⅲ类境内产品占比（87.91%）显著低于Ⅰ类（98.24%）和Ⅱ类（98.38%）。

《医疗器械监督管理条例》等政策推动国产替代，基础医疗器械因技术门槛相对低，在政策扶持与市场竞争下，国产替代已较成熟；而高端Ⅲ类器械因技术壁垒高、研发难度大，仍依赖进口。这凸显国内企业在高端器械研发突破的迫切性，也反映政策在高端领域持续发力、引导创新的必要性，进口替代空间广阔。

图表3 2025年上半年全国医疗器械产品结构

按管理类别划分，2025年上半年我国医疗器械产品结构呈现"金字塔型"分布特征。Ⅰ类医疗器械（备案管理）数量达8989项，占总量的57.59%，占据绝对主体地位。Ⅲ类医疗器械（高风险注册）数量为1208项，占比最少，主要为植入式器械和高风险诊断治疗设备，国家对此类产品实施严格管控。

产品新增动态

1、细分领域

图表4 2025年上半年首次注册、备案产品类型分布情况

从产品细分类别来看，在23类医疗器械产品中，2025年上半年首次注册/备案产品呈现高度集中化分布特征。体外诊断试剂以5801项注册量位居榜首，占总量的37.15%。注输、护理和防护器械以2359项位居第二，占比15.11%。口腔科器械以1143项排名第三，占比7.32%。

图表5 2025年上半年首次注册、备案产品类型分布同比变化

与2024年同期相比，2025年上半年医疗器械注册品类呈现显著结构性调整：部分领域增长势头迅猛，有源植入器械类产品则呈下滑态势。具体来看：

眼科器械：注册量同比增长26.09%（从253项增至319项），增长动力主要来自人工晶状体与近视防控器械两大品类。这一增长得益于《"十四五" 全国眼健康规划（2021-2025年）》的推动，叠加老龄化进程中眼健康需求的升级，共同释放了市场潜力。

有源手术器械：表现同样亮眼，注册量同比增长17.47%（从229项增至269项）。这一领域的增长既受益于微创手术的持续普及，也离不开能量器械的技术创新。背后核心逻辑在于，精准医疗与微创技术的快速发展，直接拉动了高端器械的市场需求。

2、AI+

图表6 2023-2025年上半年应用深度学习的医疗器械产品分布

深度学习技术在医疗器械领域的应用呈现快速演进态势，三年间产品分布发生明显变化。决策支持软件持续领跑，2025年上半年获批11项，三年累计达62项。治疗计划软件在2025年迎来爆发式增长，上半年获批5项，为2023年、2024年全年的5倍。

3、手术机器人

图表7 2023-2025年上半年手术机器人产品分布

手术机器人领域呈现多元化发展态势，骨科机器人持续领先，腔镜机器人增长提速。骨科手术机器人三年累计注册53项，2025年上半年新增9项。腔镜手术机器人2025年上半年增长5项，已超24年全年腔镜手术机器人数量。

4、创新和优先审批

图表8 2018-2025年上半年通过医疗器械优先审批申请的产品数量

优先审批通道近八年来申请量呈现波动上升态势，其中省级通道表现较活跃。国家级优先审批在2019年达到峰值（11项）后逐渐趋于稳定，2025年上半年为8项。省级优先审批在2019年和2021年分别达到174项和176项的峰值，后逐渐回落，截至2025年上半年，通过医疗器械优先审批申请的产品数量为35项。

图表9 2015-2025年上半年通过创新医疗器械特别审查申请的产品数量

创新医疗器械审查通道十年间呈现持续增长态势，国产创新活力显著提升。国家级创新审批从2015年的9项发展至2025年上半年已至45项。省级创新审批2025年上半年为38项。

5、重点省份

图表10 2025年上半年各省（自治区、直辖市）

首次注册、备案产品数量（TOP10）

从区域分布来看，集聚效应进一步强化，长三角、珠三角优势明显。江苏省以2461项注册/备案量蝉联榜首，其中Ⅲ类器械214项，彰显高端制造实力。广东省以2319项位居第二，Ⅰ类器械达1432项，反映其基础医疗器械产业优势。河南省以1427项跃居第三，成为中部地区医疗器械产业新增长极。

省份排名

从省份分布看，2025年上半年，全国医疗器械产业呈现多极化发展格局，头部省份集中度提升，中西部省份增速亮眼。CR5省份（江苏、广东、河南、山东、浙江）合计占比54.25%。贵州省以85.71%的同比增速（143项VS2014年77项）成为增长最快省份，主要受益于东西部产业协作政策支持。

图表11 2025年上半年全国各省（自治区、直辖市）医疗器械产品分布情况

• Ⅲ类产品

Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（214件）、广东省（152件）和北京市（140件）；海南省和山西省增速最快，为200%。

图表12 2025年上半年全国各省

（自治区、直辖市）新增Ⅲ类产品数量情况

• Ⅱ类产品

Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（845件）、广东省（735件）和湖南省（429件）；内蒙古自治区增速最快，为150%。

图表13 2025年上半年全国各省

（自治区、直辖市）新增Ⅱ类产品数量情况

• Ⅰ类产品

25年H1拥有Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是广东省（1432件）、江苏省（1402件）和河南省（981件）；云南省增速最快，为445.45%。

图表14 2025年上半年全国各省

（自治区、直辖市）新增Ⅰ类产品数量情况

中国医疗器械行业上半年的发展态势，深刻映射出其正经历从规模扩张向内涵式增长的转型。在国家战略目标的持续引领下，政策焦点将愈发集中于突破关键核心技术瓶颈，推动产业向价值链高端攀升，实现核心领域的自主可控。

与此同时，前沿技术的深度融合正催生创新范式革命，超越单一器械的迭代，向智能化、系统化的解决方案跃迁，这将重塑未来的诊疗路径并创造颠覆性的市场机遇。

伴随产业布局的深度调整，全国范围内的协同效应将进一步释放，通过优化资源配置和强化区域联动，构建更具韧性与效率的现代产业生态体系。整个行业的发展逻辑也将更加紧密地锚定于满足重大、迫切的临床需求以及提升健康服务的可及性与公平性，其价值导向日益清晰。

在此进程中，中国医疗器械产业不仅致力于提升本土健康保障能力，更展现出在全球健康治理格局中贡献智慧与方案、实现从跟随到引领的历史性跨越的雄心与潜力。

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高端医械院数据中心

高端医械院数据中心，是国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台，基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理，构建行业数据基座，激活数据要素潜能，推动合规可信流通与共享，为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务，降低行业研发成本，为深化医疗器械产业创新驱动、推动高质量发展提供有力支撑。