【医法前沿】手术机器人临床应用的法律风险与对策

作者简介：华东政法大学法律学院 周誉涵

在全球AI技术推动传统医学迈向数据驱动精准医疗的浪潮下，手术机器人在我国的应用与使用率持续攀升。以复星医药2024年3月25日报告数据为例，截至2024年底，达·芬奇手术机器人已在境内及港澳地区300多家医院落地，累计装机量超460台，服务患者超67万人次。但伴随技术的快速发展，一系列法律问题逐渐浮出水面。相较于传统医疗器械，手术机器人的先进性、复杂性与日俱增，自主性也不断提升，由此带来责任认定复杂、数据安全与隐私保护、告知不充分等风险。对此，需明确医生、医院、制造商等多方责任划分，强化数据安全管理，并加强知情告知，以此维护医患双方合法权益，推动医疗技术创新发展。

一、手术机器人临床应用的风险

（一）手术机器人应用相关的风险

手术机器人通过精细的机械臂和前沿的计算机技术，在提高手术视野清晰度、操作精准度以及缩小医疗资源差距等方面发挥了重要作用。然而，这一尖端技术同样存在许多不容忽视的潜在风险。例如，"光学相机精度超差""末端工具与机械臂连接精度超差"可能导致"系统导航定位精度超差"故障等。这些因素都可能导致手术意外中断、效果不达标等不良结果，进而引发医疗纠纷。在此类纠纷中，若让被侵权人承担举证责任，维权之路将会异常艰难。

（二）对患者告知不充分的风险

医疗领域中信息的高度不对称性常常使得患者处于相对的弱势地位。同时，媒体宣传和市场推广可能存在夸大效应，加之高昂的手术费用，患者对手术机器人的治疗效果抱有过高的期待。但是，手术效果往往受到患者个体差异、病情复杂程度等多重因素的制约，并非总能如患者所愿。一旦手术结果不佳，这种信息不对称和期望值落差极易引发医患间的紧张关系。在此背景下，患者知情同意权的保障尤为重要--其不仅是法律赋予患者的权利，更是平衡医患信息差、构建信任关系的重要方式。

（三）对患者个人隐私保护不足引发的风险

医疗大数据是手术机器人算法程序运行的基础，其质量和数量直接影响机器人的学习效果和最终判断的准确性。在这一过程中，如何防止患者数据泄露和滥用，成为手术机器人应用中亟待解决的问题。其一，由于人工智能企业与患者在能力上的悬殊，患者往往难以干预企业制定相关的使用约定。其二，医疗机构的数据库潜在商业价值巨大，是许多不法分子的重点攻击对象。其三，个人信息具有极强的传播性与复制性，一旦泄露，不仅可能对患者带来就业歧视、医疗诈骗等伤害，还可能引发社会公共安全问题。

二、对策与建议

（一）手术机器人的法律地位

2024年10月17日，中国医院协会信息专业委员会发布的《AI医疗机器人临床应用法律风险及其应对策略》一文指出，医疗机器人宜被视为"物"的存在，是人类为完成某一领域任务或达到实现特定目的的辅助工具。目前，主流观点也认为手术机器人应当被界定为一种"工具"，并不具备法律上的主体地位，因而无法独立承担法律责任。这一观点的合理性在于手术机器人本身只是一种具有物理形态、执行预设程序的医疗设备，其对世界的认知完全依赖于大量的数据和由人类设定或者推动生成的算法，缺乏独立性和自主性。

（二）举证责任的倒置

"谁主张，谁举证"作为一项基本的举证规则，在大多数情况下适用。但在手术机器人致人损害纠纷中，既有可能是产品缺陷导致的损害，又有可能是医疗机构过错导致的损害。而且相较于被侵权人，医疗机构和手术机器人的设计者、生产者、销售者等更有资源和能力来完成因果关系的举证工作。若要求被侵权人承担证明产品缺陷和因果关系的责任，许多缺乏专业知识的被侵权人将无法获得应有的法律救济。因此，实行举证责任倒置尤为重要，有助于平衡当事人的诉讼地位，提高司法效率，实现实质的公平。具体而言，可以先由医疗机构证明自身在手术中不存在操作过错，随后由设计者、生产者、销售者对医疗产品不存在致人损害的缺陷进行举证。

（三）保障患者的知情同意权

在推广和应用手术机器人时，医生必须充分保障患者的知情同意权，确保患者在充分了解手术风险和收益的基础上，自愿参与手术机器人的治疗。知情同意权可以分为知情和同意两部分理解，知情主要指患者对疾病情况、预期效果、潜在并发症、术后恢复等有充分了解；同意则是患者及其家属在充分了解诊疗相关情况后结合自身情况做出选择。为了切实保障患者的知情同意权，医生有责任制定详细的知情同意书，同意书应列明手术机器人的型号、技术特点、潜在风险、并发症、既往成功案例等内容，患者或其法定代理人在充分理解后签字确认。

（四）规范手术机器人数据利用行为

国家卫生健康委员会发布的《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》强调了健康医疗大数据的安全管理，确保数据在各个环节的安全。首先，在数据的获取阶段，必须按照相关法律法规的要求收集公民的数据。其次，在数据的处理环节，应对数据进行脱敏和加密处理。再次，在数据的使用过程中，应建立多因素认证和严格的数据访问控制机制，确保只有授权的人员才能访问医疗数据，并对其访问行为进行全程记录和监控。最后，也应构建完善的数据安全事件应对机制，一旦发生数据泄露，医疗机构应一方面立即采取相关措施补救，尽量降低事件造成的影响，如隔离相关的系统，启动漏洞修复程序。另一方面应按照相关要求及时报告。

三、结语

手术机器人作为医疗领域的创新成果，其临床应用在提升手术精准度与效率的同时，也带来了责任界定、隐私保护等新挑战。明晰责任划分是规范应用的基石，需明确医疗机构、生产企业、操作人员的权责边界，确保风险可追溯；隐私保护是守护患者权益的关键，通过数据加密、匿名化处理等技术手段，筑牢信息安全防线；完善知情告知则是尊重患者自主权的体现，需以标准化、可视化的方式让患者充分了解技术利弊，自主做出医疗选择。三者协同发力，方能为手术机器人的安全、可持续发展保驾护航，推动医疗技术创新与人文关怀的深度融合。

参考文献：徐伟琨、沈春悦：《AI医疗机器人临床应用法律风险及其应对策略》；夏瑶：《手术机器人医疗事故侵权责任研究》

作者简介：华东政法大学法律学院 周誉涵

忠言法语中国研究型医院学会医药法律专业委员会学术平台2025年第81期

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