2025年7月19日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 征祥医药流感新药「玛硒洛沙韦」获批上市

7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，征祥医药的玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦（曾用名：玛赛洛沙韦，研发代号：ZX-7101A）是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。

2. 禾元生物重组人血清白蛋白获批上市

7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产的全球首创（First-in-class）药物，采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。

3. 诺和诺德「司美格鲁肽」在华获批治疗慢性肾病

7月18日，国家药监局（NMPA）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。该适应症已在今年1月获FDA批准。NMPA此次批准是基于III期FLOW研究的积极结果。FLOW研究于2023年10月10日因疗效突出而提前终止。结果显示，中位随访3.4年时，Ozempic组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险较安慰剂组降低了24%（HR=0.76，P=0.0003），达到了优效性终点。

4. FDA专家委员会拒绝批准BCMA ADC，葛兰素史克跌5%

7月17日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5:3投票结果拒绝批准葛兰素史克BCMA DC新药，用于二线联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。Blenrep的PDUFA日期为7月23日。葛兰素史克当天股价跌5%。此前，DREAMM-7和DREAMM-8两项三期临床均达到PFS主要终点，但在OS关键次要终点DREAMM-8未能达到。Blenrep的副作用较大，3-4级副作用超过90%，绝大部分导致剂量调整。ODAC专家认为Blenrep的主要有效性问题是DREAMM-8未达到OS关键次要终点，两项三期临床入组人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性过高，而这是目前其他获批多发性骨髓瘤药物所没有的，Blenrep的起始剂量探索不够，如果早期剂量进行充分优化，耐受性可以进一步提高。

5. 强生膀胱内药物释放系统在美国获优先审评资格

7月17日，，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已授予其创新膀胱内药物释放系统TAR-200新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。根据新闻稿，TAR-200是旨在为膀胱癌治疗提供持续局部药物递送的首款膀胱内药物释放系统（iDRS）。这次新药申请主要基于2b期SunRISe-1研究的数据支持。分析显示，TAR-200使82.4%的患者达到完全缓解（CR），且52.9%的患者在达到CR后维持无癌状态至少一年或更久（95% CI：72.6-89.8）。

6. 又一款国产EGFR抑制剂启动III期临床

7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，苏中药业和迈度药物启动了苏特替尼的首个III期临床。该研究是一项多中心、随机、开放、对照临床试验（n=219），旨在评估苏特替尼（80mg，每日1次）对比含铂双药化疗（顺铂+卡铂+培美曲塞二钠）一线治疗未接受过系统治疗且携带非耐药性非经典EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

7. 橙帆公开首创Nectin-4/TROP2双抗ADC专利

近期PCT专利更新，橙帆医药公布了一款双抗ADC药物的技术细节（WO2025148933），也是其第二款公开的双抗ADC药物。这是一款Nectin4/TROP2双抗ADC药物，此前于2024年11月以5000万美元的首付款及近期里程碑付款、以及高达7.5亿美元的后续里程碑付款将该药的大中华区以外权益授权给Avenzo Therapeutics。

行业资讯

1. 美国天境生物收购Bridge Health，强化givastomig知识产权布局

7 月 17 日，专注于精准免疫肿瘤药物研发的全球性生物技术公司I-Mab宣布达成最终协议，收购 Bridge Health Biotech Co., Ltd.（Bridge Health）100% 股权。此次交易将为I-Mab带来其 CLDN18.2×4-1BB 双特异性抗体 givastomig 所使用的 CLDN18.2 亲本抗体在双特异性及多特异性应用（包括双抗、多抗和抗体药物偶联物 ADC）方面的上游权利，进一步巩固 givastomig 的知识产权护城河。

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