2025年7月17日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 全球首个！百济神州/安进CD3/DLL3双抗在国内申报上市

7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi-307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。

2. 百奥泰「戈利木单抗」生物类似药在美申报上市

7月16日，百奥泰发布一则公告，宣布于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理的通知。戈利木单抗原研药为强生Simponi（欣普尼），是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、 欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。百奥泰已于全球多区域开展了BAT2506注射液的商业化进程。

3. 信达生物Claudin18.2 ADC启动胰腺癌三期临床

7月15日，信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药IBI343治疗胰腺癌的三期临床试验G-HOPE-002。该三期临床计划入组201例晚期胰腺癌患者，预计2027年6月初步完成。IBI343已经拿下3项突破疗法，分别为三线胃癌、二线胰腺癌、三线胰腺癌。IBI343采用差异化设计，ADC技术源自与Synaffix的合作，Glycan介导的顶点偶联，DAR=4，采用高内吞活性的抗体，进行了Fc Silence突变。体内活性比DAR=8的DXd-ADC更强，亲水性更好PK更好，强旁观者杀伤效应。

4. 潜在First-in-Class新药在美国递交新适应症上市申请，治疗卵巢癌

7月15日，Corcept Therapeutics已向美国FDA提交其专有选择性皮质醇调节剂relacorilant的新药申请（NDA），用于治疗铂类耐药卵巢癌患者。此外，relacorilant用于治疗内源性高皮质醇症（又称库欣综合征，Cushing's syndrome）的NDA也正在接受FDA审评。Relacorilant是一款口服、潜在"first-in-class"的选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂。该新药申请主要基于关键性3期ROSELLA试验和2期试验的积极数据。在这些试验中，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的铂类药物耐药卵巢癌患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均优于单独接受白蛋白紫杉醇治疗的患者，且患者无需进行生物标志物筛选。

5. 阿斯利康一款潜在首创新药III期研究未达主要终点

7月16日，阿斯利康公布其治疗轻链型（AL）淀粉样变性的新药Anselamimab III期CARES研究结果。与安慰剂相比，Anselamimab在梅奥分期为IIIa和IIIb期的AL淀粉样变性患者中，未达到主要终点的统计学显著性。该主要终点定义为全因死亡时间（ACM）和心血管住院（CVH）频次组成的复合终点。然而，在一个预设的患者亚组中，与安慰剂相比，Anselamimab在全因死亡时间和心血管住院频次方面显示出高度临床意义的改善。Anselamimab是一款在研的、潜在的首创抗淀粉样原纤维单克隆抗体。

6. 诺和诺德Amycretin分子结构公开，即将进入三期临床

2025年7月，诺和诺德Amycretin的分子结构正式公开。Amycretin为一款长效GLP-1/Amylin双靶点受体激动剂。今年6月，诺和诺德宣布基于目前临床数据，在与FDA的EOP2会议之后决定将推进皮下注射和口服Amycretin到减重三期临床阶段。诺和诺德计划2026年一季度启动Amycretin的减重三期临床试验。1b/2a期临床中，皮皮下注射1mg、5mg、20mg Amycretin治疗36周减重幅度分别高达9.7%、16.2%、22.0%，安慰剂校正后减重幅度分别达到12%、18%、24%。安全性方面，Amycretin的副作用与其他肠促胰素类药物类似。

行业资讯

1. 传奇BCMA CAR-T单季度大卖4.39亿美金，环比增长18.9%

7月16日，强生公布2025年Q2财报，营收达到237亿美元，同比增长5.8%。创新药中肿瘤治疗领域贡献最大，2025年Q2营收达到63.12亿美元，成为药物中药物中最大的治疗领域。多发性骨髓瘤产品为主要核心，CD38单抗DARZALEX、BCMA/CD3双抗TECVAYLI、BCMA CAR-T细胞治疗药物CARVYKTI和GRPC5D/CD3双抗Talvey，前三个产品2025年Q2总计销售额达到了41.44 亿美金，继续强化 多发性骨髓瘤的霸主地位。当然最为引人瞩目的当属强生与传奇生物合作开发的BMCA CAR-T药物CARVYKTI，2025Q2销售额达到4.39亿美元，同比增长136%，环比增长18.9%，持续放量。同时随着其逐步拓展多发性骨髓瘤的前线治疗，未来销售额将进一步放量，今年有望突破20亿美金年销售额。

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