FDA医疗器械2025年“期中答卷”，你给打几分？

1.发布《IVD器械对新出现病原体的验证》指南

《564章节紧急情况期间某些IVD器械对新兴病原体的验证》指南草案，根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct)第564条为某些体外诊断设备进行紧急使用授权(EUA)情况下验证新出现病原体提供建议。

该指南旨在检测新发现、未知或不寻常的病原体，以协助诊断严重或威胁生命的传染病或疾病或检测已知的病原体，以诊断此类疾病的新发现或不寻常的临床表现，建议适用于在EUA前提交的测试数据和信息、EUA申请或执法自由裁量政策所描述测试提供的信息。

2.发布《通知FDA器械永久停产或中断》最终指南

《根据《FD&C法案》第506J节通知FDA器械永久停产或中断》最终指南，在PHE（Public Health Emergency公共卫生紧急事件）期间或之前，制造商必须将对公众健康至关重要的器械提交通知，制造商应当通知FDA永久停产或中断制造可能导致美国的该器械供应严重中断（不限于诊断、治愈、治疗、缓解或预防特定PHE的器械）。

该指南指出：制造商应当在永久器械停产或中断情况的至少6个月前提交通知。此外，指南还进一步澄清了通知的实施主体、信息、提交方式。

3.发布更新版医疗器械短缺清单

由于近期供应商方面原因，美国血液透析系统（产品代码FJK）供应面临中断。预计该器械的供应中断将影响患者护理，由此可能需要调整接受急性或慢性血液透析患者的临床管理。FDA预计该短缺将持续至2025年初秋。

FDA建议：血液透析系统供应中断或短缺情况下,医疗保健提供者应制定策略以保护其使用,其制定和实施保护策略时应使用其临床判断,制定策略以保护向最高风险患者的供应时,需考虑因素有：继续为患者提供透析治疗；监控当前和往后的血液透析系统供应；制定计划并实施策略以保障血液透析系统供应，减轻对患者护理造成的不利影响。

4.因伪造数据问题封杀违规检测机构

FDA公布通用信函表示：FDA始终保持警惕，确保提交至FDA的数据能够用于评估医疗器械的有效性、安全性或风险。

FDA注意到，一些第三方检测实验室提交的不可靠检测数据有所增加。这导致FDA无法对依赖此类数据提交的医疗器械做出实质性等同判定或授权其上市。

基于数据分析，FDA认定该检测机构在多个实例中复制了其他研究的结果，或创建了伪造或无效的被提交至FDA的数据。在该机构充分解决这些问题前，所有在该检测机构进行的研究数据将被拒绝。

5.LDT监管法规被法院判决无效

美国德克萨斯州东区联邦地区法院作出判决：认定FDA关于LDT(实验室自建检测方法)的监管法规无效。

美国分子病理学会AMP和美国临床实验室协会ACLA分别对FDA提起诉讼，经法院裁定并宣告：

·终局判决支持原告；

·法院撤销并废止FDA2024年5月6日颁布的《医疗器械:实验室开发检测》最终规则,并将本案发回卫生与公众服务部长重新审议。

以上判决于2025年3月31日正式生效。

6.宣布对海外制造商实施飞行检查

FDA称将扩大针对食品、基本药物及其他医疗产品境外生产设施的突击检查范围。该改革基于该局检查与调查办公室在印度和中国的境外突击检查试点项目，旨在确保境外企业与本土企业接受同等强度的监管审查。

根据授权，FDA可对所有企图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝药品、医疗器械突击检查入场的企业采取监管措施。

7.发布医用脉搏血氧仪指南

该指南草案为医用脉搏血氧仪的非临床和临床性能测试、标签及上市前提交提供建议，旨在解决脉搏血氧仪准确性受多种因素影响（如肤色）的问题，涵盖设备描述、已合法上市的参照器械的对比、标签、无菌性等内容，建议制造商按要求收集临床数据评估在不同肤色下的性能、更新标签信息。

对不同类型(处方/非处方/已获510(k)认证)脉搏血氧仪，在标签内容等方面有不同要求，并对各类测试及研究(非临床台架测试、临床性能测试等)作详细建议。

8.批准突破性IVD器械实现抽血检测阿尔茨海默

FDA批准首款阿尔茨海默病诊断用血液检测IVD医疗器械，其创伤更小，降低对PET扫描的依赖并提升诊断可用性。Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比值，用于早期检测55岁以上患者与阿尔茨海默病有关的淀粉样蛋白斑块。该检测已获得"突破性器械"认定，该器械认定计划旨在加速开发能更有效诊断或治疗危及生命及不可逆转衰弱疾病的医疗器械。

9.官宣强制使用eSTAR进行Q-Sub预提交并设置过渡期

FDA发布"使用电子提交模板eSTAR提交医疗器械Q-Submission指南草案"。

Q-Submission（以下简称Q-Sub）预提交作为FDA向医疗器械企业提供的正式沟通机制，用于在正式提交510(k)、De Novo、PMA前获取FDA反馈，旨在提高提交效率、确保内容完整性、减少后续审评风险。

FDA计划在要求所有Pre-Sub预提交（Q-Sub的常用类型）以电子方式提交前，从最终指南发布日起提供至少1年过渡期。

10.发布AI工具Elsa开启人工智能审查时代

FDA正式推出生成式人工智能工具Elsa，其旨在帮助全部工作人员(包括科学评审员到调查专员在内)提升工作效率，借助AI技术实现全机构职能的现代化。

FDA已使用Elsa加速临床试验方案审查流程，缩短科学评估所需时间，并准确识别确认高优先级的检查目标。

作为大语言模型驱动的人工智能工具，Elsa旨在协助文档处理、内容编写、总结生成。它可以汇总不良事件以支持安全性评估、迅速完成标签比对、生成代码以辅助开发非临床应用的数据库等。

11.发布510(k)转让问答指南

FDA发布《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案，解答的问题有：谁需要向FDA提交510(k)？单个器械可同时有多个510(k)持有人吗? 谁可以使用510(k)持有人的510(k)号码进行器械列名？从另一家公司获得已被许可的510(k)，需要提交新510(k)吗？对510(k)购买/出售或其他转让,有哪些报告义务?

12.发布医疗器械网络安全指南

FDA发布新版《医疗器械网络安全：质量体系考量与上市前申报内容》指南，内容涉及：网络功能医疗器械的认定及上市前提交必须额外提供的文件、明确"网络安全"即"医疗器械安全"、设计阶段必须达成的安全目标、网络安全的评估方式、器械退市后需考虑的内容等。

13.发布《组合产品UDI 要求》指南

FDA发布《组合产品UDI要求》指南最新草案，重点区分三类组合产品。每种类型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主导的产品必须使用UDI、药品/生物制品主导的产品使用NDC、由于共包装产品最复杂需同时考虑整体和组件的标识。

UDI要求的关键规则涉及：UDI的豁免情形、必须应用UDI的场景、特殊处理等。

FDA的建议涉及：标识清晰化、供应链责任、数据库提交等。