2025年7月16日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂III期减重研究取得积极结果

7月15日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的III期临床研究（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。

2. 诺华重磅基因疗法新药在国内拟纳入优先审评

7 月 14 日，CDE 官网显示，诺华Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液，Zolgensma）拟纳入优先审评，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Zolgensma 是一款针对 SMA 的基因疗法，通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。这是诺华在 2018 年以 87 亿美元收购 AveXis 公司获得的产品，在 2019 年 5 月首次获 FDA 获批上市，用于两岁以下 I 型 SMA 患者。

3. 三次试验失利！这款抗抑郁药研发被迫终止

7月14日，据外媒报道，在经历了三次临床试验失败后，Relmada Therapeutics宣布终止其研究性NMDA受体阻断剂Esmethadone的开发。这一决定标志着该药物艰难的研发历程画上了句号。Esmethadone的临床试验之路充满了挫折。2022年10月，该药物在治疗重度抑郁症（MDD）的III期RELIANCE III试验中未能显著减轻抑郁症状，与安慰剂相比，单药治疗效果并不显著。同年12月，Esmethadone在III期RELIANCE I研究中再次令人失望，作为辅助治疗手段，同样未能显示出显著的疗效。2024年12月，Esmethadone的III期RELIANCE II试验也以失败告终。该试验的中期分析发现，该药物成功的可能性极低。

4. 辉瑞KAT6抑制剂启动HR+/HER2-乳腺癌三期临床

7月14日，辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了KAT6抑制剂PF-07248144+氟维司群联合治疗HR+/HER2-乳腺癌的三期临床试验。该三期临床计划入组400例晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，预计2027年初步完成。今年5月，辉瑞在ASCO会议上公布了PF-07248144治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的一期临床最新数据，1mg、5mgPF-07248144+氟维司群治疗组ORR分别为24.1%、37.2%，CBR分别为37.9%、55.8%，mDOR分别为4.6个月、15.8个月，mPFS分别为3.6个月、10.7个月。

5. 每月一次！默沙东HIV小分子口服疗法3期试验启动

7月14日，默沙东（MSD）宣布启动EXPrESSIVE临床3期项目，评估其在研口服每月一次小分子疗法MK-8527，用于HIV暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性。其中，EXPrESSIVE-11（MK-8527-011）试验预计于2025年8月开始招募受试者，该试验旨在评估MK-8527在HIV-1暴露风险较高人群中的安全性和有效性。而与盖茨基金会（Gates Foundation）合作开展的EXPrESSIVE-10（MK-8527-010）试验则将评估MK-8527在撒哈拉以南非洲地区女性及青春期女孩中的安全性和有效性，预计将在未来几个月内启动受试者招募。

6. 复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌

7月14日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。此外，HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。

行业资讯

1. 超9亿美元！中国生物制药官宣收购礼新医药

7月15日，中国生物制药重磅官宣，将以9.5092亿美元对价100%收购礼新医药，剔除礼新医药账上现金及等价物4.5亿美元，交易净代价为5亿美元。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。

2. 6.13亿美金！大塚制药再引进一款自免抗体疗法

7月15日，瑞典生物技术公司Cantargia和日本大塚制药Otsuka宣布达成一项合作，后者将以3300 万美元的预付款，最高达5.8 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及来自全球产品销售的盈利付款，获得一款IL-1RAP 抗体CAN10 的全球开发和商业化权益，用于自免相关疾病的开发，这也是大塚制药近期的第二次自免抗体疗法引进。CAN10 是一种靶向 IL-1RAP 的单克隆抗体，Cantargia 公司目前正在进行 I 期临床试验（NCT06143371），以评估 CAN10 在健康受试者中的安全性和耐受性，并已证明其能够抑制 IL-1β、IL-33和 IL-36多个信号通路，显然有望介导th2和th17等多种炎症通路。

智慧芽Eureka平台

打赏