听！改革的前奏响起：欧盟医疗器械上半年大事件

1.欧洲医疗技术协会MedTech Europe强烈呼吁✖3

①呼吁欧盟：加入MDSAP！

MedTech Europe(欧洲医疗技术行业协会)、COCIR(欧洲医疗影像/放射治疗/健康信息技术和电子医疗行业协会)联合发文：呼吁欧盟作为正式成员加入医疗器械单一审核计划MDSAP并认可MDSAP证书，以便于医疗器械(含IVD)取得CE标志。

2014年MDSAP以试点形式启动，2017年被全面投入使用，事实证明该计划可提高监管效率和协作。鉴于MDSAP的诸多益处、已达到的成熟度、与ISO 13485:2016和 MDR/IVDR审核相结合的事实，欧盟理应适时推动使用MDSAP证书开展CE认证审核，同时应当寻求成为MDSAP成员。

②联合三大协会呼吁欧盟：尽早安排制造商和公告机构讨论临床策略！

MedTech Europe/AESGP/MedTech&Pharma Platform/COCIR欧洲四大医疗协会联合发文：提交前阶段临床策略讨论存在缺失问题，造成临床证据期望差距的持续存在，不利于行业及器械的连续性，敦促欧盟委员会和成员国优先解决该问题，从而保障遗留医疗器械和体外诊断IVD器械得以及时完成过渡并支持创新技术引进。

·AESGP：欧洲自我护理行业协会,代表非处方药/食品补充剂和自我护理医疗器械制造商。

·MedTech&Pharma Platform：专注医疗技术/药品和数字技术联合使用的协会。

③呼吁欧盟:警惕医疗器械报复性关税危及患者安全!

MedTech Europe再次向欧盟呼吁：要求通过确保医疗器械和体外诊断器械及其关键投入品(如原材料、配件和备件)免受任何报复性关税的影响，以保障患者安全、护理连续性以及欧洲医疗技术行业的全球竞争力。

2. 欧洲医疗技术协会MedTech Europe吐槽+1

MedTech Europe发布IVDR/MDR行政负担报告及建议，内容涉及：IVD性能评估(研究授权程序、安全与性能摘要SSP)；医疗器械临床评估与调查(文件的冗余、临床策略的不清晰、SSCP更新的必要性)；公告机构评估(证书有效期、评估时间无法预测)；上市后监督(变更通知、PSUR报告)；EUDAMED系统(数据一致性、UDI管理)；数字化改进(电子说明书eIFU、数字标签)。

3.欧盟新版制造商事故报告表来势汹汹！

欧盟委员会发布制造商事故报告MIR表格7.3.1更新版，新版 MIR 表格(v7.3.1)设置时长6个月的过渡期，将从2025年11月起强制执行，将瑞士换为北爱尔兰。

新表格的主要变更有：

·增加"Manufacturer awareness date of reportability制造商获知需报告日期"，可理解为"制造商知晓事故并判定需要上报的日期"。

·提供下拉选项以识别医疗器械唯一标识 UDI 的发行实体(如适用)。

·增加"是否不知道所适用的法规、该器械是否在MDR/IVDR 法规生效日期后继续投放欧盟市场、是否适用 MDR 第 52(9)/52(10) 条款或 IVDR 附录 IX 第 5.2 节/附录 X 第 3.k 节"的选项。

·Market distribution of device (region/country) 器械市场分布(地区/国家)中移除"瑞士"，新增"北爱尔兰"。

·新增问题"是否怀疑该事故与器械相关的药品/组织/细胞或其衍生物之间存在关联？"。

4.MedTech勇敢提议"医械CE证书终身制"！

MedTech Europe发布全新倡议，概述4项紧急的、有针对性的措施，以有效实施MDR和IVDR，指出当下急需采取4项有针对性的措施以改善系统功能，从而确保医疗器械在欧盟的可用性，并恢复医疗技术行业的创新能力和竞争力。在预计2026年启动的更广泛立法改革之前需要采取前述措施。

针对性措施：

1. 加快初次产品批准流程，使其更高效、更可预测、更低成本。

2. 优化变更通报流程，实现更快速、高效、可预测且成本更低的管理机制。

3. 开辟突破性创新产品专门且加速审评通道。

4. 转向基于全生命周期风险管理的认证机制，减少重复评估、减轻合规负担。

改革措施建议：

1. 立即行动→根据MDR或IVDR颁发且2024年5月26日前签发的证书，有效期从5年自动延长至10年。

2. 纳入IVDR和MDR立法改革→取消证书的固定有效期限，采用基于风险的再认证机制，综合考虑技术的创新性。

5.全新欧盟CE公告机构调查曝光！

欧盟公布第12次MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查报告，数据统计自：公告机构获得资质授权之日起至2024年10月止。

·MDR申请提交数与证书签发数双双呈逐月上升的趋势。

·62%的情形下，申请递交到正式签约之间耗时为2个月内。

·生产企业MDR申请被公告拒绝原因，最高为54%"非公告机构获授权指定的范畴"，其次为23%"其他因素"，可喜的是此前研究报告发现的"申请有欠缺"问题有所改进。

6.欧洲公告机构协会报告揭露CE发证真相！

Team-NB协会成员发布"2024年公告机构行业调查"，汇编来自41个公告机构的数据。

Team-NB根据"法规和指令下所颁发证书"的数量，定义的公告机构规模明细：

·大规模：1000 张以上证书，占比17%；

·中等规模：300至1000张证书，占比32%；

·小规模：少于350张证书，占比51%。

证书持有者中，欧盟医疗器械厂商为6223家，非欧盟医疗器械厂商为6878家；欧盟体外诊断器械厂商为505家，非欧盟体外诊断器械厂商为577家。

依旧有75%的提交文档完整性低于50%。"支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究"结果同样表明：公告机构反馈称23%的提交完成率超过50%。

7.欧盟新规让MDR说明书成功"触电"!

欧盟发布官方公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，修订了2021/2226实施条例，内容针对"以电子形式提供使用说明的医疗器械"，具体有：MDR法规所涵盖的面向专业用户的全部医疗器械及其附件，包括属于"MDR法规第120条"所规定过渡条款的医疗器械；医疗器械在Eudamed数据库中注册时被要求提供可访问电子说明书的网址等。

8.欧盟酝酿"医疗器械法规修订"大动作!

欧盟委员会正开展法规监管框架的评估工作，计划修订医疗器械和体外诊断法规条例，目标在于减轻不必要的负担，并使法规要求具备更佳的成本效益和适当性。前述举措有助于保障向欧盟患者稳定供应安全医疗器械，同时助推医疗器械行业创新并提升欧盟医疗器械领域竞争力。

此项评估及相关后续行动预计12月发布，届时将于布鲁塞尔召开专题性医疗器械会议。