海南MAH制度首季开花：7款二类医械新品，本地研发+跨省制造

一、数据概览与整体情况

根据海南省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增7个第二类医疗器械注册证，涉及5家注册人企业。

7款新品聚焦疤痕管理与呼吸健康：

敷料类（4款）：重组贻贝粘蛋白敷料、透明质酸钠疤痕凝胶等，覆盖创面修复与疤痕预防。

无源器械类（2款）：鼻腔喷雾、鼻腔润滑剂，专注呼吸道护理。

设备类（1款）：睡眠呼吸记录仪，填补居家呼吸监测空白。

二、委托生产模式：本地集群与跨省分工

1. 本地协同：海南企业深耕终端研发

海南雁龙生物医药：受托生产3款产品（鼻腔润滑剂、鼻腔喷雾、睡眠呼吸记录仪），生产地址集中于海口市秀英区，体现本地化制造效率。

海南众森生物科技：受托生产2款敷料类产品（重组贻贝粘蛋白敷料、透明质酸钠疤痕硅凝胶），形成"研发-生产"闭环。

2. 跨省合作：郑州企业聚焦材料优势

郑州和济生物科技：受托生产2款疤痕凝胶（透明质酸钠硅酮凝胶、硅酮凝胶），借助郑州生物材料产业链优势（如透明质酸原料），降低生产成本。

三、产品类型分析：技术创新与场景适配

1. 敷料类：生物活性材料引领升级

重组贻贝粘蛋白敷料：结合贻贝粘蛋白的强粘附性与海藻糖的保湿性，用于微创术后护理，规格覆盖1mL~50mL，适配不同创面大小。

透明质酸钠疤痕凝胶：透明质酸+硅酮双重活性成分，分15种规格（2g~300g），针对烧伤、手术切口等增生性瘢痕，实现"修复+预防"双重功能。

2. 无源器械类：精准护理细分场景

鼻腔喷雾与润滑剂：采用生理性海水或聚山梨酯80配方，解决鼻炎患者鼻腔清洁与湿润需求，规格跨度大（20mL~100mL），满足不同病程需求。

睡眠呼吸记录仪（SA-05）：集成PCBA主板与V1.4.8版软件，支持静息呼吸率监测，填补居家呼吸健康管理空白。

四、区域合作与产业定位

海南优势：

政策红利：依托自贸港政策，简化医疗器械注册流程，吸引企业落地（如海南中升健康、海南润源生物）。

研发导向：本地企业聚焦高附加值产品研发（如贻贝粘蛋白敷料），郑州等地承接生产环节。

跨区联动：

郑州生物材料基地：为疤痕凝胶提供原料支持，降低海南企业供应链成本。

海口秀英区制造集群：富康路13号聚集雁龙生物等企业，形成"一址多品"高效模式。

2025年海南省一季度新增医疗器械通过"本地研发+跨区制造"模式，既发挥了自贸港政策优势，又借力郑州等地的产业链资源。从贻贝粘蛋白敷料到居家呼吸监测设备，产品创新紧贴临床与消费需求，展现了海南在生物医药领域的差异化竞争力。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日

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