药物研发进展 1. 首个!拜耳「非奈利酮」获FDA批准用于治疗心力衰竭 2. 阿斯利康全新机制降压药III期研究成功
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药物研发进展
1. 首个!拜耳「非奈利酮」获FDA批准用于治疗心力衰竭
7月14日,拜耳宣布,美国FDA已批准非奈利酮(finerenone)用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者的新适应症上市申请。随着此次批准,非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病(CKD)、射血分数≥40%的心力衰竭(HFmrEF/HFpEF)的非甾体醛固酮受体拮抗剂(nsMRA)。该药此前已在全球90多个国家和地区(包括中国、欧洲、日本和美国)被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者。III期FINEARTS-HF研究结果显示,非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低,该复合终点包括心血管死亡和总(首次和复发性)心力衰竭事件,后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中,非奈利酮耐受性良好,这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。
2. 阿斯利康全新机制降压药III期研究成功
7月14日,阿斯利康宣布Baxdrostat治疗高血压的III期BaxHTN研究取得了积极结果。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向醛固酮合成酶(ALDOS,由CYP11B2基因编码)的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂,旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。2023年1月,阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。BaxHTN研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验(n=796)。结果显示,治疗第12周时,Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压(SBP)较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低。该研究还成功达到了所有次要终点。阿斯利康将在2025年8月举行的欧洲心脏病学会(ESC)大会上展示研究的详细数据。
3. 武田制药两项关键性3期临床成功,治疗嗜睡症
7月14日,武田制药对外发布其在研新药Oveporexton(TAK-861)在两项关键的3期临床研究中取得了积极成果,成功达到了所有主要和次要终点,这标志着在治疗1型嗜睡症(NT1)方面取得了重大进展。这一突破性进展有望通过解决疾病的根本原因来彻底改变1型嗜睡症的标准治疗方案。Oveporexton(TAK-861)是武田制药研发的一种潜在的同类首创口服食欲素2型受体(OX2R)选择性激动剂,已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定,用于治疗嗜睡症(NT1)的白天过度嗜睡症状。这次积极的3期临床研究成果是基于FirstLight (TAK-861-3001) 和RadiantLight (TAK-861-3002) 这两项全球性、多中心、安慰剂对照研究。两项研究在第12周时,所有剂量组的所有主要和次要终点与安慰剂相比均实现了统计学上的显著改善,p值均小于0.001。
4. 诺诚健华BCL2抑制剂美国获批临床
7 月 14 日,诺诚健华宣布,其自主研发的新型 BCL2 抑制剂 mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS),已获得美国 FDA 批准开展临床研究。Mesutoclax 是一款新型口服高选择性 BCL2 抑制剂,目前,该产品正在在全球范围内开展多中心、多适应症的临床试验,包括联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的注册性 III 期临床试验,治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的注册性临床试验,以及联合阿扎胞苷治疗 AML 和 MDS 等髓系恶性肿瘤的临床试验。
5. 信达即将启动TROP2 ADC+奥希替尼联合疗法临床
近期,CDE官网显示,信达TROP2 ADC药物IBI130联合第三代EGFR TKI(如利厄替尼、奥希替尼等),或联合信迪利单抗±铂类化疗用于治疗晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等)的临床试验申请获得NMPA默许批准。2025 年欧洲肺癌大会(ELCC)期间,阿斯利康/第一三共公布了德达博妥单抗(Dato-DXd)联合奥希替尼治疗奥希替尼耐药后的晚期非小细胞肺癌的ORCHARD临床研究最新数据。基于该联合方案在 EGFR-TKI 耐药晚期 NSCLC 中的积极前景,阿斯利康/第一三共已经启动TROPION-Lung15的III 期全球多中心研究已正式启动,同时科伦也在进行Sac-TMT联合奥西替尼的关键2/3期临床试验。TROP2 ADC药物IBI130则为信达自主ADC平台开发的第二款ADC药物。
行业资讯
1. 9000万欧元预付款!勃林格殷格翰与利奥制药达成一项独家协议
7月14日,勃林格殷格翰与利奥制药达成一项独家全球许可及转让协议,旨在商业化并进一步开发创新疗法SPEVIGO®(spesolimab),让更多患泛发性脓疱型银屑病(GPP)的患者能够获得这种治疗。SPEVIGO®是一种创新型、人源化且选择性单克隆抗体。它通过靶向并阻断白细胞介素-36(IL-36)受体的激活来发挥作用。它已经在美国、日本、中国和大部分欧洲国家等超过40个国家获得批准用于治疗成人GPP发作,并且在欧盟、美国和中国还获得了泛发性脓疱型银屑病扩展适应症的批准。此外,SPEVIGO®目前还在针对其他IL-36介导的皮肤疾病进行研究。
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