MAH驱动山西医械25Q1委托生产:75%本地化+中医器械

一、数据概览与整体情况

根据山西省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增21个第二类医疗器械注册证，涉及11家注册人企业，聚焦中医器械与生物敷料领域的"本地化+跨省协作"。

二、委托生产全景扫描：本地化主导，跨省协作补充

1. 地域分布：山西本地代工占比超75%，山东为外协主力

核心发现：

中医器械全本地化：雷火灸、督灸等产品由山西康必健、久可生物代工，体现传统医疗工艺的本地传承。

敷料跨省补充：透明质酸钠敷料、穴位磁疗贴委托山东企业生产，依赖其材料加工技术（如PE/PET复合包装）。

2. 专业化分工：中医器械代工集群化，敷料依赖生物材料技术

本地优势领域：

山西康必健：集中生产重组胶原蛋白敷料、远红外凝胶，覆盖痔疮、鼻腔、关节等多场景，形成"一厂多品"模式。

山西久可生物：专注灸具（雷火灸、督灸）代工，工艺标准化（艾绒包裹、温度控制装置）。

跨省技术依赖：

山东朱氏药业：擅长磁疗贴、远红外贴规模化生产（压敏胶工艺、陶瓷粉混合技术）。

三、委托生产驱动逻辑：政策扶持与产业链集聚

1. 政策推动本地化生产

山西省对中医器械（二类）审批开通"传统医疗绿色通道"，鼓励企业本地化生产。

案例：山西琛达医疗委托山西久可生物生产4款灸具，形成"研发-生产-销售"闭环。

2. 产业集群效应

侯马经济开发区：山西康必健、银药师医药等企业集中委托生产，形成"生物敷料-远红外凝胶-中医器械"产业链。

技术协同：重组胶原蛋白敷料（痔疮、鼻腔）与远红外凝胶共享原料（卡波姆、甘油），降低生产成本。

3. 成本与市场平衡

本地代工成本比山东低10%-15%，但高附加值材料（如透明质酸钠）仍需外协。

2025年山西省医疗器械委托生产以"本地化+中医特色"为核心竞争力，未来需通过技术创新与产业链整合，推动从"传统代工"向"高附加值智造"升级。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日

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