深度图解:五国互认的MDSAP,不只是ISO13485加强版

医疗器械单一审核程序MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核机构。

MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

MDSAP与成员国主管机构审核、WHO的关系

·美国食品药品监管局（FDA）：认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。

·澳大利亚主管当局（TGA）：根据MDSAP的审核结果颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。

·巴西主管当局（ANVISA）：对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。

·加拿大健康局（HC）：已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能在加拿大健康局（HC）注册销售产品。

·日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）：认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。

·世界卫生组织(WHO)：可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或缩减体外诊断产品的资格审查。

附：MDSAP的常见问题（含解答）

·申请国家是否必须为5个国家？

答: 5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行过出口或在当地注册，则该国家必须申请。

·认证的费用与什么有关？

答: 认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

·认证周期需要多长时间？

答: 由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同，所以人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。