2025年7月11日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 欧盟批准百济神州PD-1单抗一线治疗鼻咽癌

7月10日，百济神州的PD-1抗体药替雷利珠单抗（Tevimbra）在欧盟获得了一项新的适应症批准，联合化疗用于一线治疗不可手术切除或放射治疗的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）。这项批准标志着替雷利珠单抗今年在欧盟获得的第二次批准。批准是基于III期RATIONALE-309的数据。这项双盲、安慰剂对照、多中心的关键性研究，共随机纳入了263名初治的复发性或转移性鼻咽癌患者，其中大部分为亚洲患者。研究结果显示，与单独使用化疗（吉西他滨加顺铂）相比，替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂的治疗方案显著降低了疾病进展或死亡的风险达48%。

2. 亚盛医药Bcl-2抑制剂「利沙托克拉」获批上市

7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此次NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。2024年ASH年会上公布的结果（NCT04215809）显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中，ORR为98%，在缓解患者中的DOR（DOR; 95% CI, 31-NE）和中位无进展生存期（PFS; 95% CI, 34-NE）均未达到。

3. 旺山旺水PDE5抑制剂「司美那非」获批上市

7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，苏州旺山旺水生物研发的盐酸司美那非片新药上市申请已获批准，用于勃起功能障碍（ED）的治疗。司美那非是在从天然产物中获得的灵感基础上，经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。司美那非安全性优势突出，III期临床试验表明，司美那非2.5、5、10 mg剂量组头痛（2.6%、3.2%、3.7%）、消化不良（0%、0.5%、0.5%）等常见不良反应的发生率更低。司美那非对PDE其他亚型（副作用相关）的抑制作用弱，故而未见与之相关的不良反应或发很少发生。国内此前已有4款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）以及爱地那非（2021/12，悦康药业）。

4. FDA再批准礼来阿尔茨海默病药物

7月10日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准Kisunla（donanemab）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。Kisunla为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。新的给药方案采用更加渐进的滴定方式。这次批准主要是根据TRAILBLAZER-ALZ 6试验的结果。与原始给药方案相比，新方案在第24周将ARIA-E的发生率降低了41%，在第52周降低了35%。新的给药建议与原始方案的主要差异在于：将首剂中的一个瓶次调整至第三次给药，从而在不改变前24周总剂量的前提下，降低ARIA-E发生率，且不影响Kisunla清除淀粉样斑块的能力或其每月一次、在达到低水平斑块后可结束治疗的潜力。

5. 泽璟制药DLL3/CD3三抗拟纳入突破性疗法，治疗小细胞肺癌

7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，泽璟制药的三特异性抗体药物注射用ZG006拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。ZG006是泽璟制药及子公司 Gensun Biopharma研发的一款全球首创（First-in-Class）的DLL3×DLL3×CD3三特异性T细胞衔接器（TCE）。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

行业资讯

1. 19.25亿美元！艾伯维从IGI引进一款CD3/CD38/BCMA三特异性抗体

7月10日，艾伯维和IGI Therapeutics SA共同宣布了一项关于IGI的主要研究资产CD3/CD38/BCMA TCE新药ISB 2001的独家许可协议，该资产使用IGI专有的BEAT®蛋白平台开发，用于肿瘤学和自身免疫性疾病。根据协议条款，艾伯维将获得在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化ISB 2001的独家权利。根据监管部门的批准，IGI将获得7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分层的两位数净销售额特许权使用费。

2. 百奥赛图与百济神州达成抗体分子合作

7月10日，百奥赛图宣布与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。此前，百济神州已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。 智慧芽Eureka平台