注册人制度下，天津25年一季度MAH企业本地化率飙升

一、数据概览与整体情况

根据天津药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增10个第二类医疗器械注册证，涉及9家注册人企业。

二、委托生产全景扫描：本地化占比提升，跨区域协作深化

1. 地域分布：天津本地代工崛起，长三角、珠三角仍为核心

核心发现：

IVD类100%本地生产：血小板聚集检测试剂盒由天津中成佳益代工，反映本地生物医药代工能力提升。

设备与耗材跨区域协作：高端设备（如全自动多功能分析仪）依赖浙江、广东精密制造，耗材则与北京、广东形成互补。

2. 专业化分工：本地代工厂聚焦低门槛品类，高精尖依赖外省

本地优势领域：

天津中成佳益（IVD试剂）：擅长血小板功能检测试剂代工，工艺标准化程度高。

天津远东医材（耗材）：导管固定装置、皮肤闭合器等低复杂度产品。

外省技术依赖：

浙江迈纳士（全自动分析仪）：精密机械与多模块集成能力突出。

东莞厚永（输尿管鞘导管）：亲水涂层与无菌处理技术成熟。

隔艾穴位热敷贴：结合艾绒与发热剂（活性炭、铁粉），用于局部消炎止痛。

藻酸盐敷料：分Ⅰ/Ⅱ型，覆盖创面并吸收渗液，材料为海藻酸钙纤维，规格灵活（2~1250px）。

三、委托生产驱动逻辑：政策引导与产业协同

1. 政策驱动本地化生产

天津市对第二类医疗器械审批提速，鼓励企业优先选择本地代工，降低监管成本。

案例：光联医疗委托天津天瞳星生产强脉冲光治疗仪，实现"研发-生产-审批"全链条本地化。

2. 跨区域技术互补

高精度设备外流：全自动多功能分析仪（浙江迈纳士代工）依赖长三角电子元件供应链。

材料工艺外协：一次性骨水泥输送器（北京蓝拓代工）需特殊灭菌工艺，本地企业技术储备不足。

3. 成本控制策略

本地代工成本低于长三角（如导管固定装置代工成本低15%-20%），但高端品类仍依赖外省。

2025年天津市医疗器械委托生产呈现"本地化与跨区域并存"的双轨模式，未来需通过技术升级与政策优化，推动本地代工从低端向高端跃迁，避免陷入"低附加值陷阱"。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日