“江西持证，沿海制造”：MAH制度下9张二类证代工生产全景

一、数据总览

根据江西省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增9个第二类医疗器械注册证，涉及6家注册人企业。

二、区域与产业链分布1. 地域分布：长三角、珠三角成"制造主力"

核心发现：100%产品委托外省生产，长三角（浙江）占比77.8%，珠三角（广东）占11.1%，凸显沿海地区高端制造优势。

2. 专业化分工：细分领域"代工龙头"显现

IVD试剂：杭州浙大迪迅（蛋白芯片法）、江苏谱迪（流式荧光发光法）--技术门槛高，依赖精密生物工艺。

设备：嘉兴凯实（化学发光仪）、华馨智能（血压控制器）--精密机械与电子集成能力突出。

耗材：宁波美诺（骨科器械）--3Cr13不锈钢加工与无菌处理技术成熟。

典型案例：海施康（江西）委托宁波美诺生产3款骨科耗材（锯片、钻头、动力系统），形成"一揽子"手术解决方案，反映代工厂的垂直整合能力。

三、委托生产驱动逻辑：江西企业的"轻资产"策略

1. 成本与效率权衡

规避重资产投入：医疗器械生产线需GMP认证、高额设备购置，江西企业通过委托生产降低固定成本。

快速上市：沿海代工厂具备成熟产线，可缩短产品从研发到量产周期（如全自动化学发光仪仅短时间获批）。

2. 技术互补

江西企业聚焦研发与注册（如神经标志物联检试剂盒），生产端依赖代工厂的工艺Know-how（如流式荧光发光法的微球包被技术）。

3. 政策红利

江西省对二类器械审批开通"绿色通道"，鼓励本地企业申报，生产环节则通过跨省协作规避本地制造业短板。

委托生产是江西医疗器械企业"突围"的现实选择，但需从"简单外包"向"深度协同"演进。未来，谁能打通研发-生产-质控的全链条协作，谁就能在竞争中占据先机。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日