葛兰素史克IBAT抑制剂利奈昔巴特国内拟纳入优先审评

今日（7月4日），根据CDE官网公示信息，GSK申报的口服IBAT抑制剂利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。

利奈昔巴特（Linerixibat）是一种回肠胆汁酸转运 (IBAT) 靶向口服抑制剂通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。2025年6月2日，Linerixibat新药申请（NDA）已获美国FDA受理，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒症，PDUFA日期为2026年3月24日。

FDA受理利奈昔巴特NDA申请基于GLISTEN III期临床试验的积极数据，GLISTEN是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验（NCT04950127），共纳入了238名患有胆汁淤积性瘙痒的PBC患者。患者最初1:1分为活性药物组和安慰剂组（各n=119）。主要分析评估了利奈昔布与安慰剂相比的疗效和安全性。患者为中度至重度瘙痒患者，最初接受利奈昔布或安慰剂治疗，并有可能在试验的B部分交叉治疗。主要和次要结果指标使用0-10 NRS来评估最严重瘙痒和瘙痒相关的睡眠干扰，2025 EASL年会上公布的最新结果表明，研究达到了主要终点，即每月瘙痒评分较基线的变化。结果显示，在24周治疗期间，利奈昔布（n=119）患者的瘙痒症状显著改善，优于安慰剂组（n=119）。该结果以0-10的数值评定量表（NRS）评估最严重瘙痒程度（WI-NRS），最小二乘[LS]平均差[95% CI]：-0.72 [-1.15, -0.28]，p=0.001。该试验还达到了关键的次要终点，包括第2周的瘙痒评分和24周内瘙痒相关睡眠干扰NRS评分，结果显示：瘙痒症状改善迅速，第2周时与安慰剂组相比有显著改善（LS均值差异[95% CI]：-0.71 [-1.07, -0.34]，p<0.001），且在整个试验过程中持续改善。

与安慰剂组相比，在24周的治疗中，影响患者生活质量的瘙痒相关睡眠干扰症状得到显著改善（LS均值差异[95% CI]：-0.53 [-0.98, -0.07]，p=0.024）。

参考文献

1.CDE官网

2.GSK官网

3.GLIMMER: A Randomized Phase 2b Dose-Ranging Trial of Linerixibat in Primary Biliary Cholangitis Patients With Pruritus

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