广东医疗器械产业 “狂飙”！注册人制度助力 46 证落地

一、数据概览与整体情况

根据广东省药品监督管理局2025年1-3月发布的医疗器械注册数据，共新增46个第二类医疗器械注册证。这些产品覆盖体外诊断试剂、医疗设备、医用耗材等多个领域，充分展现了广东省医疗器械产业的创新活力和制造能力。

从地域分布来看，注册人主要集中在珠三角地区，其中深圳企业占比最高（约67%），其次是广州（约19%）、珠海（约9%）等地。生产场地则分布在广东省内多个地市以及上海、西安等外地园区，体现了"广东注册+跨省生产"的产业协作特点。

二、产品分类深度分析

1. 体外诊断试剂(IVD)类产品（16项，占比34.8%）

核心产品线：电化学发光检测系统、血细胞分析配套试剂、生化检测试剂、糖化血红蛋白检测系统。

-技术趋势：

检测方法向电化学发光、高效液相色谱等高端技术升级

配套试剂系列化发展，形成检测系统生态

普遍要求2-8℃冷链存储，开瓶后有效期管理严格

2. 医疗设备类产品（17项，占比37%）

治疗类设备：

强脉冲光治疗仪（深圳新燕医疗）：用于脱毛治疗，配备皮肤检测和制冷装置

神经肌肉电刺激仪（广东玻恩医疗）：慢性疼痛辅助治疗

下肢康复仪（广东北杉医疗）：兼具镇痛和运动训练功能

监测诊断设备：

胸阻抗断层成像仪（深圳米达思）：肺功能评估新工具

听觉诱发电位仪（广州爱生科技）：全年龄段听力评估

腕部心电血压记录仪（深圳中科明望）：集成单导心电和血压监测

手术与治疗辅助设备：

硬性电子输尿管镜（珠海璞跃医疗）：配合图像处理器使用

内窥镜手术刨削设备（广州安欣医疗）：用于妇产科和泌尿外科手术

-创新特点：

智能化程度提高，普遍配备数据采集和分析功能

专科化发展，针对泌尿、康复等特定临床需求

多采用模块化设计，支持功能扩展

3. 医用耗材类产品（11项，占比24%）

微创手术配套耗材：

一次性穿刺微创扩开器套件（中科智博）

一次性使用无菌固定钉/锯片套装（骨圣元化机器人）

呼吸道管理耗材：

一次性使用加热呼吸管路（深圳新鸿镁）

一次性使用呼吸系统过滤器（广州华倍康）

检测用耗材：

一次性无创脑电传感器（广州泳进医疗）

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（深圳海业医疗）

-材料技术：

普遍采用医用级高分子材料（聚碳酸酯、硅橡胶等）

强调无菌提供和一次性使用

部分产品具有亲水涂层等特殊表面处理

4. 敷料类产品（2项）和无源器械（1项）

水胶体敷料（深圳优科医疗）：含CMC水胶体基质，多种规格

医用无菌液体敷料（中贞企业）：形成物理屏障保护创面

亲水涂层颅脑外引流套件（广州见微医疗）：PVP涂层技术

三、产业模式分析

1. 注册人制度实践情况

73.9%（34项）为省内跨市委托，26.1%（12项）为跨省委托（上海、西安等地）

2. 供应链特点

形成"深圳研发+东莞/梅州生产"的区域内协作

部分企业建立跨省生产基地（如上海、湖北）

冷链物流需求突出（IVD试剂普遍需2-8℃储运）

3.合作模式

四、市场机遇与建议

高端IVD试剂：电化学发光、液相色谱等先进技术平台

专科医疗设备：泌尿、康复等细分领域专用设备

微创手术配套：与手术机器人配套的专用耗材

智能监测设备：集成数据传输和分析功能的可穿戴设备

五、政策关注点

医疗器械注册人制度实施细则

跨区域监管协作机制

创新医疗器械特别审批程序

广东省医疗器械产业呈现"高端化、专科化、智能化"发展趋势。随着注册人制度的深入实施，未来可能进一步形成"珠三角研发+粤东西北生产"的产业格局。企业需关注临床需求变化，在精准医疗、智能诊疗等领域提前布局，同时加强质量管理体系建设，应对日益严格的监管要求。

本批产品的集中获批，反映了广东省在IVD和高端医疗设备领域的领先优势，也为全国医疗器械产业高质量发展提供了广东样本。注：数据统计周期为2025年1月1日-3月31日