全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白

2025年7月1日，为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担，"捷乐同行患者关爱项目"于今日正式启动。这意味着我国首个且唯一获批放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症的白介素（IL）-17A/F双靶点抑制剂--比奇珠单抗，将通过此次项目进一步提高可及性与可负担性，帮助中轴型脊柱关节炎患者更好地进行疾病管理，改善治疗效果并提高生活品质。

800万患者面临疼痛残疾的未解之困，全球首个IL-17A/F双靶新药填补空白

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以脊柱、骶髂关节的慢性炎症及骨结构进展为主要特征的风湿免疫性疾病，包含放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）两种亚型。中轴炎症、骨破坏和新骨形成是中轴型脊柱关节炎病理进展的关键事件，炎症持续可能导致新骨形成[1]，[2]，[3]，其中最常见的附着点炎发生率高达65.22% [4]。这会致使患者疼痛加剧，限制其活动能力，具有较高的致残率。据估算，我国中轴型脊柱关节炎患者人数已突破800万 [5]-[6]，尚无法被完全治愈。

中华医学会风湿病学分会全国常务委员、北京大学人民医院临床免疫中心风湿免疫研究所张学武教授表示："中轴型脊柱关节炎致残率高，疾病负担重，但诊断率低，临床治疗手段不足,这是我们面临的挑战。随着生物制剂的发展，包括比奇珠单抗在内的白介素-17抑制剂给强直性脊柱炎患者带来了新的治疗方案，让我们看到了生物制剂在风湿免疫领域精准治疗的趋势和前景。"

近年来，随着白介素-17（IL-17）细胞因子家族被确定为中轴型脊柱关节炎的一个重要治疗靶点，中轴型脊柱关节炎开始步入生物治疗时代。然而，目前生物治疗方法未能满足该领域内所有患者的需求，尤其在放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗方面迟迟未能取得进展。

作为全球首个且唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，比奇珠单抗在国内接连获批两大适应症，成为中国首个且目前唯一覆盖中轴型脊柱关节炎（axSpA）全疾病谱的生物制剂，同时惠及放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎患者，填补了这一治疗领域的空白。

据了解，比奇珠单抗可以发挥快速强效抗炎效果和更强抑制新骨形成作用。BE-MOBILE研究显示，该药起效迅速、深度缓解，患者最快在使用1周后就能明显感觉到疼痛和晨僵症状缓解[7]。治疗16周后，接近一半的患者达到了显著的病情缓解标准，第52周时，这一比例增加到了60%[8]。

在预防脊柱和骶髂关节融合进而强直方面，比奇珠单抗同样表现出色。附着点炎（即肌腱、韧带及关节囊插入骨骼部位）是中轴型脊柱关节炎最常见的临床特征，也是发生骨结构损伤最早期的病理基础。比奇珠单抗治疗16周时，超过一半的患者附着点炎完全消失，且效果一直持续到研究结束，长达52周[9]，大大降低了因附着点炎持续进展出现关节变形或致残的风险。MAIC研究（间接对比）显示，比奇珠单抗的疗效优于现有常用生物治疗方法[10]。

与此同时，比奇珠单抗治疗也没有引起更多的安全性问题。比奇珠单抗引起严重感染、炎症性肠病或葡萄膜炎等不良反应的风险较低，尤其长期数据显示，比奇珠单抗对葡萄膜炎有保护作用[11]。此外，比奇珠单抗采用每月一次皮下注射的方式，无需负荷剂量，预充式注射笔，极大地便利了患者的日常管理，为患者提供了一个更高效、更安全、更便捷的治疗新选择。

不仅"用得到"，更要"用得起"，全新关爱方案惠及患者用药

尽管创新药物的疗效显著，但患者仍面临更多现实挑战。中轴型脊柱关节炎常出现在中青年人群中，患者往往处于职业、经济和社会活动的活跃时期，病情发展会影响患者生活，严重时可以使其丧失劳动能力。今年初，由北京协和医院吴婵媛教授发布的《自身免疫性疾病诊疗现状暨医患认知调研报告--类风湿关节炎&强直性脊柱炎篇》就指出：近四成强直性脊柱炎患者在确诊时已出现疾病相关的生活能力受限，且超70%患者面临疾病复发问题。这给患者及其家庭带来了沉重的疾病和经济负担。此次启动的患者关爱项目将针对中轴型脊柱关节炎患者治疗旅程的需求和痛点，创新设计三级支持体系，从启动治疗、巩固治疗到全程管理，全方位降低患者负担，提升治疗体验。

1、脊柱关节炎靶向药物治疗专家共识 2023 ↑

2、Dennis McGonagle, et al. Semin Arthritis Rheum. 2021 Dec;51(6):1147-1161. ↑

3、Georg Schett. et al. Nat Rev Rheumatol. 2017 Nov 21;13(12):731-741. ↑

4、Su J,et al. Clin Exp Rheumatol. 2022;40(3):544-550. ↑

5、Strand V, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(8):1299-1306. ↑

6、黄烽, 等. 强直性脊柱炎诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2022, 61(8) : 893-900 ↑

7、Mease P, et al. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (suppl9) Abstract 0409 ↑

8、Xenofon Baraliakos, et al. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. ↑

9、Sofia Ramiro, et al. Resolution of Enthesitis and Peripheral Arthritis with Bimekizumab in Patients with Axial Spondyloarthritis: Week 52 Results from the BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 Phase 3 Studies. 2023 SSR ↑

10、Maksymowych WP, et al. Rheumatol Ther. Published online June 25, 2024 ↑

11、enofon Baraliakos, et al. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213 ↑

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