全球首个实体瘤CAR-T疗法获批在即！胃癌患者病灶清零！

癌症，是一个无情的杀手，夺走了无数人的生命，使无数人陷入绝望的深渊。然而，医学的进步从未停止，新的治疗方法如雨后春笋般涌现。CAR-T疗法的出现给患者带来了新的希望。

什么是CAR-T疗法

CAR-T，即嵌合抗原受体T细胞疗法。简单来说，它是一种通过基因工程技术对患者自身的T细胞进行改造，使其能够实现精准识别并攻击癌细胞的新型免疫治疗方法。

对于许多患者来说，CAR-T疗法听起来可能很神秘。那么，它的治疗过程是什么？

1.收集患者的T细胞。

治疗的第一步是从患者的血液中收集T细胞。

2.基因改造

收集到的T细胞将被送往实验室进行基因改造。科学家们会使用基因工程技术，将一种特殊的基因导入到T细胞中，使它们表达嵌合抗原受体（CAR）。这种受体就像"导航系统"，能够识别癌细胞表面的特定抗原。经过改造后的T细胞，就变成了具有强大抗癌能力的CAR-T细胞。

3.培养和扩增

改造后的CAR-T细胞需要在实验室中进行培养和扩增，让它们的数量大量增加。4.回输CAR-T细胞

当CAR-T细胞的数量达到一定程度后，便将它们回输到患者体内。回输后，CAR-T细胞就会在患者体内发挥作用，寻找并攻击癌细胞。

CAR-T疗法已获批产品

过去几年，CAR-T在血液肿瘤大放异彩，中国国家药监局已批准使用许多 CAR-T 细胞疗法。包括：

• 复星凯特的阿基仑赛注射液：2021年6月获批，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。

• 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液：2021年9月获批，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。2024年8月，再次获批用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

• 信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液：2023年6月获批，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

• 合源生物的纳基奥仑赛注射液：2023年11月获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

• 科济药业的泽沃基奥仑赛：2024年3月获批，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

• 传奇生物的西达基奥仑赛注射液：2024年8月获批，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

从已经获批的适应症来看，CAR-T疗法主要适用于血液肿瘤，实体肿瘤却如同"铜墙铁壁"，并未获批适应症。而全球每年新发癌症病例中，实体瘤占比高达90%，存在着巨大的未满足的临床需求。

但是，近日一则令人振奋的消息，为CAR-T疗法治疗实体瘤带来了新的希望。

全球首个！针对实体瘤的CAR-T产品舒瑞基奥仑赛上市申请获得受理

6月26日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。这是全球首款进入到NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，意味着全球首个针对实体瘤的CAR-T进入商业化倒计时。

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接分子，主要存在于非恶性胃上皮中，在恶性转化过程中可以在肿瘤细胞表面接近，可以参与肿瘤细胞的增殖、分化和迁移，在各种实体瘤患者中得到了广泛的研究，尤其是在胃肠道癌症患者中，为癌症治疗提供了一个有吸引力的靶点。

2025年5月31日，《The Lancet》正式公布了舒瑞基奥仑赛在中国开展的确证性II期临床试验（NCT04581473）结果，该试验评估了舒瑞基奥仑赛治疗胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性。

这项临床研究有88例患者接受舒瑞基奥仑赛治疗，48例患者接受医生选择的治疗。结果显示CT041组疾病控制率达65%，是对照组的2.6倍。舒瑞基奥仑赛注射液组23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为65%。

对照组2例患者肿瘤缩小，11例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为25%。

从这些数据可以看出，舒瑞基奥仑赛相较于对照组在治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌方面具有显著的优势。

真实案例分享

一名30余岁胃癌患者，2019年12月确诊转移性胃癌，伴腹膜转移（膀胱穹顶及腹壁两处腹膜结节）胃壁增厚和腹水（非靶病灶）。2021年参加舒瑞基奥仑赛临床试验，输注后两个腹膜靶病灶明显缩小，腹水减少，患者腹胀症状同步改善，治疗4周时达到部分缓解（PR）-靶病灶消失，非靶病灶未进展。

临床状态显著改善：胆汁性呕吐减少可拔除胃管，可进食少量固体食物，并在5个月后首次恢复排便。

由于影像检查仍显示残留病灶，因此进行了第二次治疗。输注4周后疗效显著：影像学靶病灶完全消失（CR），非靶病灶脾周结节和胃壁增厚消退。患者体力恢复（可独立照顾孩子）。

这个案例充分证明了CAR-T疗法的有效性。

CAR-T疗法的挑战

1.高昂的治疗费用

目前，CAR-T疗法的成本非常高，这让许多患者望而却步。这主要是因为CAR-T疗法的研发和生产过程非常复杂，需要大量的资金和人力。对于普通家庭来说，这些费用可能是一个难以承受的负担。

2.可能出现的不良反应

虽然CAR-T疗法有很多优点，但可能会有一些不良反应。如细胞因子释放综合征（CRS），患者可能会出现发烧、疲劳和呼吸困难等症状。

结语

CAR-T疗法的出现无疑是癌症治疗领域的重大突破。然而，它仍然有许多亟待解决的问题。未来，随着科学技术的不断进步，CAR-T疗法有望取得更大的发展。

我们相信，只要我们不放弃希望，不断探索创新，CAR-T治疗将在癌症治疗领域发挥更重要的作用。让我们期待那一天的到来，见证人类战胜癌症的伟大时刻。

打赏