2025年7月1日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 辉瑞新型抗菌药在华获批

6月30日，辉瑞宣布，其新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得NMPA正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。思福诺®是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，由由氨曲南和阿维巴坦组成。

2. 脱发新药「非那雄胺喷雾剂」在中国获批，科笛集团引进

6月30日，NMPA官网最新公示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂新药上市申请（NDA）已获得批准。公开资料显示，这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（研发代号为CU-40102）。该产品本次获批的适应症为治疗雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

3. 安罗替尼获批一线治疗软组织肉瘤

6月30日，国家药监局官网显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤（STS）。安罗替尼是一款具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在联合化疗用于软组织肉瘤一线治疗的早期探索阶段，已展现出潜在的疗效和安全性。目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批8个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等癌种。此次新适应症批准是基于III期ALTN-III-04研究的积极数据。

4. 恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」获批治疗斑秃

6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的新适应症申请已获批准，用于治疗成人重度斑秃患者。2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片III期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症获批，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。

5. 「赛沃替尼+奥希替尼」联合疗法获批上市

6月30日，国家药监局官网显示，和黄医药赛沃替尼获批新适应症，用于联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是和黄医药开发的一种口服的高选择性Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。

6. 鞍石生物「伯瑞替尼」新适应症获批上市

6 月 30 日，NMPA 官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症获批上市，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。伯瑞替尼是一种高选择性的 MET 抑制剂，可以透过血脑屏障。该药最早于 2023 年 11 月首次获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月获批一项新适应症，用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。

行业资讯

1. 艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司

6月30日，艾伯维与Capstan宣布达成最终协议，艾伯维将收购Capstan，这家公司专注于开发体内细胞疗法，其创始人包括了CAR-T先驱Bruce Levine及Carl June，以及因mRNA疫苗相关工作而获得诺贝尔生理学或医学奖的Drew Weissman。Capstan的主要资产CPTX2309是一种利用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）进行RNA递送的体内抗CD19 CAR-T疗法候选药物，具有同类首创的潜力，目前正处于I期临床阶段，主要开发用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。此外，艾伯维还将收购 Capstan 专有的 tLNP 平台技术。根据协议条款，艾伯维将在交易完成时支付最高达21亿美元的现金收购 Capstan，具体金额需遵守某些惯常调整。