乙肝创新药III期临床启动，中国1.2亿患者市场或迎变革

近日，据药物临床试验与信息公示平台披露，挚盟医药自主研发的1类乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）正式启动III期临床试验，标志着慢性乙肝治疗领域迎来重大进展。这款强效HBV核衣壳抑制剂凭借其全新化学骨架和突破性疗效，有望为数千万患者提供功能性治愈的新选择。

本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究，计划在国内入组1300名已接受核苷（酸）类似物（NAs）单药治疗至少12个月的慢性乙肝患者。研究主要终点为双盲期治疗48周时，ZM-H1505R 联合NAs组与NAs单药治疗组达到完全病毒学应答（CVR，HBV DNA≤10IU/mL）的受试者比例差异。此次临床试验包含以下核心亮点：

突破性疗效：II期临床试验数据显示，ZM-H1505R 联合 恩替卡韦（ETV）治疗24周后，82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答，显著优于NAs单药治疗。

耐药性优势：对I类和II类HBV核衣壳抑制剂耐药突变病毒仍保持高效抗病毒活性，填补现有治疗空白。

创新机制：作为吡唑类核衣壳抑制剂，ZM-H1505R通过全新化学骨架抑制HBV核衣壳形成，阻断病毒复制周期。

此前（2025年1月），ZM-H1505R已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，认定其"针对严重危及生命的疾病，提供更明显的临床优势"。此次III期临床启动，是该药从II期临床到上市申请的关键一步，旨在验证其在更大规模患者中的疗效与安全性。

临床里程碑：

2021年：完成美国1a期研究，验证安全性与耐受性。

2022年：在中国启动IIa期临床试验，评估联合NAs治疗的长期疗效。

2025年：III期临床启动，聚焦NAs应答不佳患者的功能性治愈需求。

据摩熵咨询数据统计，中国约8600万乙肝病毒携带者中，3000万为慢性乙肝患者，但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%。现有NAs药物虽可控制病毒复制，但难以实现功能性治愈（HBsAg清除），且存在耐药性与停药后病毒反弹风险。患者迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型抗病毒药物。

ZM-H1505R 的成功临床意味着可以通过联合NAs治疗，显著提升NAs应答不佳患者的病毒学应答率，减少肝硬化与肝癌风险；不仅对现有药物耐药突变病毒仍有效，还为复杂病例提供新选择;有望减少患者长期用药需求，降低经济负担与社会风险。

关于挚盟医药

挚盟医药创立于2018年，作为一家临床阶段生物医药公司，聚焦慢性乙肝与神经系统疾病创新药物研发。除ZM-H1505R 外，其重点管线还包括：

CB06（TLR8激动剂）：与葛兰素史克达成全球独家许可协议，用于乙肝功能性治愈的联合治疗或序贯治疗。

CB03（KCNQ2/3选择性开放剂）：获美国FDA孤儿药资格认定，用于渐冻症（ALS）治疗，并已在澳洲启动局灶性癫痫II期临床试验。

结语

随着ZM-H1505R III期临床试验的正式启动，乙肝治疗领域迎来了新的曙光。若临床成功，ZM-H1505R 有望成为全球首款上市的吡唑类HBV核衣壳抑制剂，重塑慢性乙肝治疗格局。