乙肝创新药III期临床启动,中国1.2亿患者市场或迎变革

2025
07/01

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摩熵医药
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近日,据药物临床试验与信息公示平台披露,挚盟医药自主研发的1类乙肝新药 ZM-H1505R正式启动III期临床试验。

近日,据药物临床试验与信息公示平台披露,挚盟医药自主研发的1类乙肝新药 ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)正式启动III期临床试验,标志着慢性乙肝治疗领域迎来重大进展。这款强效HBV核衣壳抑制剂凭借其全新化学骨架和突破性疗效,有望为数千万患者提供功能性治愈的新选择。

本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究,计划在国内入组1300名已接受核苷(酸)类似物(NAs)单药治疗至少12个月的慢性乙肝患者。研究主要终点为双盲期治疗48周时,ZM-H1505R 联合NAs组与NAs单药治疗组达到完全病毒学应答(CVR,HBV DNA≤10IU/mL)的受试者比例差异。此次临床试验包含以下核心亮点:

突破性疗效:II期临床试验数据显示,ZM-H1505R 联合 恩替卡韦(ETV)治疗24周后,82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答,显著优于NAs单药治疗。

耐药性优势:对I类和II类HBV核衣壳抑制剂耐药突变病毒仍保持高效抗病毒活性,填补现有治疗空白。

创新机制:作为吡唑类核衣壳抑制剂,ZM-H1505R通过全新化学骨架抑制HBV核衣壳形成,阻断病毒复制周期。

此前(2025年1月),ZM-H1505R已被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,认定其"针对严重危及生命的疾病,提供更明显的临床优势"。此次III期临床启动,是该药从II期临床到上市申请的关键一步,旨在验证其在更大规模患者中的疗效与安全性。

临床里程碑:

2021年:完成美国1a期研究,验证安全性与耐受性。

2022年:在中国启动IIa期临床试验,评估联合NAs治疗的长期疗效。

2025年:III期临床启动,聚焦NAs应答不佳患者的功能性治愈需求。

摩熵咨询数据统计,中国约8600万乙肝病毒携带者中,3000万为慢性乙肝患者,但诊断率仅18.7%,治疗率不足11%。现有NAs药物虽可控制病毒复制,但难以实现功能性治愈(HBsAg清除),且存在耐药性与停药后病毒反弹风险。患者迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型抗病毒药物。

ZM-H1505R 的成功临床意味着可以通过联合NAs治疗,显著提升NAs应答不佳患者的病毒学应答率,减少肝硬化与肝癌风险;不仅对现有药物耐药突变病毒仍有效,还为复杂病例提供新选择;有望减少患者长期用药需求,降低经济负担与社会风险。

关于挚盟医药

挚盟医药创立于2018年,作为一家临床阶段生物医药公司,聚焦慢性乙肝与神经系统疾病创新药物研发。除ZM-H1505R 外,其重点管线还包括:

CB06(TLR8激动剂):与葛兰素史克达成全球独家许可协议,用于乙肝功能性治愈的联合治疗或序贯治疗。

CB03(KCNQ2/3选择性开放剂):获美国FDA孤儿药资格认定,用于渐冻症(ALS)治疗,并已在澳洲启动局灶性癫痫II期临床试验。

结语

随着ZM-H1505R III期临床试验的正式启动,乙肝治疗领域迎来了新的曙光。若临床成功,ZM-H1505R 有望成为全球首款上市的吡唑类HBV核衣壳抑制剂,重塑慢性乙肝治疗格局。

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关键词:
患者,临床,治疗,启动,乙肝

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