山东省药品追溯码采集政策解读

近日，山东省药监局发布《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案（征求意见稿）》，这一政策的出台，对于规范药品市场、保障公众用药安全具有重要意义。

政策背景与目标

在当今社会，药品安全问题备受关注。随着医药行业的快速发展，药品的流通环节日益复杂，假药、劣药等问题时有发生，给公众的健康带来了潜在威胁。为了加强药品监管，实现药品的来源可查、去向可追，山东省药监局制定了这一政策。其目标是通过推进"一物一码、物码同追"，逐步构建覆盖全省全品种全过程的药品信息化追溯体系，保障人民群众用药安全和医保基金合理使用。

主要内容与实施步骤

• 时间节点：2025年7月1日起，药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级以上医疗机构全部入驻上市许可持有人自建或者第三方药品追溯系统，开展入出库扫码和数据上传并结合自身情况完成相应的系统改造和流程优化。2026年1月1日起，药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、一级以上医疗机构全部实现赋码药品扫码及数据上传药品追溯系统；其他医疗机构及零售药店全部入驻上市许可持有人自建或者第三方药品追溯系统并开展扫码和数据上传。到2027年，构建起完善的药品全品种全过程追溯体系，所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构所有赋码药品实现全品种、全过程可追溯，形成互联互通的药品安全追溯数据链。

• 各主体职责药品批发企业、零售连锁总部：建立健全药品追溯管理制度，核对上下游药品追溯信息，及时上传追溯信息，验证上游企业提供的追溯信息，销售出库时提供追溯信息，对下游反馈的不一致信息进行处理，严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。零售药店：建立健全药品追溯管理制度，及时上传追溯信息，入库时核对追溯信息，销售时记录追溯信息，配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作，严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据。医疗机构：建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，及时上传追溯信息，入库时核对追溯信息，保存药品追溯信息，向监管部门提供追溯数据，配合召回工作。药品追溯系统运营单位：严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，完善追溯系统的建设和运营管理，协助药品监督管理部门推进药品追溯监管系统建设，提供全品种全链条追溯信息。