国家药监局飞行检查停产案例-严重缺陷项解读（关于采购方面）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于采购方面 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年以来，至2024年12月，国家药品监督管理局发布"关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施"的飞行检查情况通告共15次，涉及企业共24家，被记录为关键不符合项共102项。按《医疗器械生产质量管理规范》分析，涉及条款28条。

其中涉及采购的通告6次，涉及企业共9家，被记录为关键不符合项共10项，占比9.8%。

以下为采购章节方面的分析：

01

法规要求：应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

易造成不符合的情形：未签订质量协议，或质量协议内容不够充分等。

案例分享：

1. 企业仅能提供与部分骨源供应商签订的《废弃骨组织收取协议》，且协议未按照经注册的产品技术要求对组织获取的合法性和供体选择标准做出相关规定，企业未能提供对供体病史调查的相关资料和知情同意书。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：三类植入器械）

解读：企业应与主要原材料或关键物料的供应商签订质量协议，协议内容应包含技术要求相关的质量内容。

2. 企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业应与主要原材料或关键物料的供应商签订质量协议，协议内容应与技术要求和/或质量管理体系文件内容一致。

3. 企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第28号，产品类型：三类无菌器械）

解读：企业应识别产品相关的主要原材料或关键物料，并与相关供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。

4. 企业委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工，但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第28号，产品类型：三类植入器械）

解读：企业应识别产品相关的主要原材料或关键物料，并与相关供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。

5. 企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2022年第34号，产品类型：三类植入器械）

解读：企业应建立体系文件，规定与物料供应商签订质量协议的管理要求，并按文件要求与物料供应商签订质量协议。

02

法规要求：采购记录应当满足可追溯的要求。

易造成不符合的情形：物料流通过程的记录不完整，实物数量与记录不一致，物料的标识和/或信息不完整等。

案例分享：

1. 企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：三类有源器械）

解读：企业物料应具有完整可追溯性，应记录与管理物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物料的物理流动及信息，确保物料的质量受控可追溯，以保障产品的质量。

2. 该公司货位卡显示熔喷布数量和仓库实际剩余熔喷布数量不一致，且不能说明差异部分熔喷布的流向。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业物料应具有完整可追溯性，应记录与管理物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物料的物理流动及信息，确保物料平衡，保障产品的质量。

3. 产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业物料应具有完整可追溯性，采取措施如分配唯一的标识码（如批次号、序列号等），并在物料上标注，以便物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物理流动及信息的记录、追踪和验证，确保物料的质量受控可追溯，以保障产品的质量。

4. 原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第64号，产品类型：二类无菌器械）

解读：企业物料应具有完整可追溯性，采取措施如分配唯一的标识码（如批次号、序列号等），并在物料上标注，以便物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物理流动及信息的记录、追踪和验证，确保物料的质量受控可追溯，以保障产品的质量。

5. 企业仅留存供体住院血清检验报告单和骨组织自愿捐献书，部分检验报告单检验者和审核者均为打印，无签名；骨组织志愿捐献书仅有捐献者的签名和时间，缺少其他可追溯骨源供体的有效信息。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：三类植入器械）

解读：企业物料应具有完整可追溯性，采取措施如分配唯一的标识码（如批次号、序列号等），并在物料上标注，以便物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物理流动及信息的记录、追踪和验证，确保物料的质量受控可追溯，以保障产品的质量。

以上分享的案例，触发本章节关键条款的不合格行为归纳如下：

（1）企业应识别产品相关的主要原材料或关键物料，并与其供应商签订质量协议，协议内容应包含物料的技术要求及体系相关文件对应的质量要求等内容，并明确双方的质量职责。

（2）企业物料应具有完整可追溯性，采取措施如分配唯一的标识码（如批次号、序列号等），并在物料上标注，以便物料从采购、入库、验收、存储、领用到最终使用或处置的全过程的物理流动及信息的记录、追踪和验证，确保物料平衡，保障产品的质量。