国内5亿睡眠市场迎来首个DORA类药物

6月20日，国家药监局（NMPA）官网显示，先声药业申报的盐酸达利雷生片（daridorexant）获批上市（受理号：JXHS2400049/50），用于治疗失眠。

达利雷生是由Idorsia公司开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药，属于双食欲素受体拮抗剂（DORA），也是第一个改善患者白天功能的失眠药物。

食欲素受体拮抗剂是一类经过临床检验的、安全有效的新型抗失眠药。摩熵医药数据库显示，在全国医院全终端市场中，食欲素受体拮抗剂类药物销售额达5.16亿元，市场份额由卫材的莱博雷生片占据。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素1和食欲素2）与其受体的结合，帮助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。

达利雷生的作用机制

2024年5月，先声药业宣布达利雷生针对中国失眠患者开展的 III 期临床试验已达到主要研究终点。这也是此次盐酸达利雷生片获批上市的依据。分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名Quviviq，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。同年11月，先声药业与Idorsia达成协议，以5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

当前，盐酸达利雷生片已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大等地获批上市。

《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。临床对高效、安全的失眠治疗药物需求极为迫切。

目前，全球共3款OX1R/OX2R拮抗剂上市，除达利雷生外，还有默沙东的苏沃雷生（商品名：Belsomra）和卫材的莱博雷生（商品名：Dayvigo）。

失眠领域的广阔前景也吸引着国内药企加速同类药物研发。扬子江药业的法赞雷生在今年1月提交了上市申请。东阳光药的HEC83518也已进入临床阶段。

小结

盐酸达利雷生片获批上市，为中国失眠患者提供了多样化的治疗选择。随着时间推移，达利雷生有望快速渗透至各级医院，与现有失眠治疗药物（如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类）形成差异化竞争。未来，期待看到更多药企加大研发投入，催生更多优质药物，让每一位被失眠困扰的患者都能重获一夜好眠。