CE发证真相如何？欧洲医疗器械公告机构协会调查结果出炉！

截止2024年底，Team-NB协会成员公告机构数量达43家，此次发布的"2024年公告机构行业调查"汇编来自41个公告机构的数据，该调查结果的详情解读如下↘

1.公告机构发证数量规模

Team-NB根据"法规和指令下所颁发证书"的数量，定义的公告机构规模明细：

大规模：1000 张以上证书，占比17%；

中等规模：300至1000张证书，占比32%；

小规模：少于350张证书，占比51%。

2.法规证书数量的进展

·MDR申请和证书（质量管理体系+产品）

2024年MDR证书数量为9683张，申请数量为20935张。

该数据对比2025年2月"支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究"结果，Team-NB 数据涉及2024年12月颁发的证书，Team-NB占签发总数的79%，收到的申请占比73%。

·IVDR 申请和证书

2024年IVDR证书数量为1609张，申请数量为2249张。

Team-NB占签发总数的100%，收到的申请占比94%。

3.MDR和 IVDR法规下不同合格评定模块间的证书分布

4.向MDR和IVDR的特殊过渡

以下是"发证和申请方面向两项法规请求特定过渡"所收到的反馈：需注意：根据附件XVI提交的资料显著增加，已增至以前的2倍多。颁发附件XVI证书的数量，则已增至以前的4倍多。

AI/机器学习器械的提交数量稳定，颁发的证书数量增长20%。值得关注的是：D类器械申请数量明显增加，增长73%，D类器械证书颁发数量增加170%。

5.制造商数量

证书持有者中，欧盟医疗器械厂商为6223家，非欧盟医疗器械厂商为6878家；欧盟体外诊断器械厂商为505家，非欧盟体外诊断器械厂商为577家。

6.完整性检查

根据法规要求，公告机构在审核内容之前必须确保已收到完整的技术文档（有时称为完整性检查）。数据显示，所收到的技术文档的完整性正逐渐提升。

依旧有75%的提交文档完整性低于50%。"支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究"结果同样表明：公告机构反馈称23%的提交完成率超过50%。

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