【医疗法治】超说明书用药合规指引

★作者简介：付建彬 北京陈志华律师事务所律师

【合规要点】

超说明书用药在实践中是必要的，但是超说明书用药应符合规定，遵循规范的程序，做到最基本的四点要求：①尚无有效或者更好治疗手段等；②取得患者明确知情同意；③具有循证医学证据；④处方或医嘱中再次注明超说明书用药情况并签字。

【案例指引】

深罗卫医罚﹝2019﹞38号

2019年7月24日，深圳市罗湖区卫生健康局对某医院现场检查，于肿瘤内科查见患者王某入院病历记录一份，予以复印，查见盐酸安罗替尼说明书1本，说明书显示该药适应症为肺癌，当天监督员对该院肿瘤内科高医生进行询问，其称2018年11月23日为宫颈癌患者王某出具盐酸安罗替尼胶囊的处方，并使用该药为王某进行治疗，承认使用该药未取得患者及家属书面同意。

2019年9月12日，监督员对某医院医患办副主任张某进行了询问，其称医院对于抗肿瘤相关药物超说明书用药有明确的规定，并提交了《超说明书用药管理规定》、盐酸安罗替尼备案申请表，承认高医生为患者某使用盐酸安罗替尼胶囊进行治疗未取得患者及家属书面同意。

深圳市罗湖区卫生健康局认为：某医院实施超说明书用药，应取得患者或家属的书面同意，但是其并未予以告知并取得书面同意，对其行为给予某医院罚款2万元的行政处罚。

【法律及管理规定】

（一）《医师法》

《医师法》第29条第2款：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

（二）《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》

《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》第24条：医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

（三）《处方管理办法》

《处方管理办法》第6条第9项：处方书写应当符合下列规则：（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（四）《医方处方点评管理规范（试行）》

《医院处方点评管理规范(试行)》第19条：有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

【责任承担】

（一）对于医疗机构

一般按照知情同意的规定进行处罚，一般是给与警告并处罚款。情节严重的情况下（多指造成一定程度的损害后果），对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分。

依据为《医疗纠纷预防和处理条例》第47条第2项。

（二）对于医师

1.行政处罚

给予警告、罚款、没收违法所得（鉴于收费多基于医疗机构，没收主要针对医疗机构，医师因此获利部分如绩效等也可定性为违法所得）。情节严重（造成一定程度的损害后果）时，责令暂停6个月以上一年以下执业活动，直至吊销医师执业证书。

依据为《医师法》第55条第5项、第56条第4项。

2.内部管理（教育培训、批评等）

一个考核周期内5次以上开具不合理处方，认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；出现超常处方3次以上且无正当理由的，给予警告并限制处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消处方权；不按照规定开具处方或使用药品，造成严重后果的，取消处方权。

依据为《医院处方点评管理规范(试行)》第25条、《处方管理办法》第45条、第46条、第57条。

【合规建议】

超说明书用药又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法｡这里一定要注意区别拓展性用药，超说明书用药一定是我国已经上市的；拓展性用药是国外上市但是国内未上市，对于拓展性用药要特别关注《临床急需药品临时进口工作方案》的要求。现实中，拓展性用药和超药品说明书存在概念混用的情况，本文中讨论范畴仅指国内上市药品的超说明书用药，不包括国内未上市药品的拓展性用药。

（一）尚无有效或更好治疗手段等

对于这一概念目前作者未查阅到相关的规定，因此在判断上具有一定的主观性。对此，建议医师将对于"尚无有效或者更好治疗手段等"主观判断写入病历及知情同意书，并将判断限定为"本机构"。同时，可建立内部专家会诊机制，对该情况进行集体评估，以提高判断的准确性和客观性。

（二）取得患者明确同意

用药前需与患者签署知情同意书，内容包括：患者基本信息、用药目的、替代医疗方案及其疗效、超药品说明书用药的依据、评估情况（包含"尚无有效或者更好治疗手段"的情况，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险）、意外或不良反应、预期花费；并将说明书粘贴于后。

同时，应明确告知患者我国目前医保所有的支付限定都是基于药监部门批准的说明书适应症，超说明书使用医保基金不予支付。

（三）具有循证医学证据

1.国家规定层面

首先，从国家规定层面来讲，《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》列明了循证医学证据的优先性，虽然是抗肿瘤药物领域的，但是可以作为权威参照：其他国家或地区药品说明书中已注明＞国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南＞国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

2.已发布的专家共识

其次，在不存在上述循证证据的情况下，可以参照目前已经发布的相关专家共识，如《抗菌药物超说明书用法专家共识》、《中国儿科超说明书用药专家共识》、《DPP-4 抑制剂超药物说明书用法专家共识》、《风湿免疫疾病(类风湿关节炎)超药品说明书用药专家共识》、《风湿免疫疾病超药品说明书用药专家共识(之三)-强直性脊柱炎》、《抗结核药物超说明书用法专家共识》等；各省也可参照各省药学会发布的相关文件。

3.《超说明书用药循证评价规范》

第三，医疗机构也可参照广东省药学会2021年5月21日发布的《超说明书用药循证评价规范》，其对循证医学判断总结为：原研国说明书＞Micromedex数据库收录＞医学文献（临床指南、系统评价/Meta分析、随机对照试验、非随机试验、队列研究和病例对照研究），并进行有效性、安全性、质量评价（按照单位规章制度符合要求的可以用）。

4.再次签名

依据《处方管理办法》的要求，在处方及医嘱上应再次注明超药品说明书情况，并签字。医疗机构可建立电子处方系统的提醒功能，确保医师在开具超说明书用药处方时能及时注明相关信息。同时，加强对处方的审核力度，对未按规定注明的处方及时退回修改。

5.知情同意

医疗机构制定有关超说明书用药的制度、流程，应采用公示的方式告知患者，可通过医院官网、宣传栏等渠道进行公开，提高患者的知情权和参与度。

作者简介：付建彬 北京陈志华律师事务所律师

中国研究型医院学会医药法律专业委员会忠言法语微信公众号2025年第64期

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