2025年6月19日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 中国首个FIC核药拟纳入优先审评

6月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2。99mTc-3PRGD2是由北京吉伦泰医药有限公司旗下的佛山瑞迪奥医药有限公司自主研发的我国首个核医学1类创新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状。

2. 恒瑞口服SERD启动III期临床

6月17日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了HRS-8080的首个III期临床试验。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的一种新型口服雌激素受体降解剂（SERD），可降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照临床试验（n=200），旨在评估HRS-8080对比医生选择方案（氟维司群或依西美坦+依维莫司）治疗既往经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期和转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

3. 联用替尔泊肽！单抗新药II期临床结果公布，股价大涨 6月18日，生物制药公司Scholar Rock公布了其II期EMBRAZE概念验证试验的积极结果，该试验评估了apitegromab与礼来的替尔泊肽联合使用，在替尔泊肽诱导的体重减轻过程中保护瘦体重（lean mass）的能力。这项研究达到了主要终点。现代GLP-1类疗法，如替尔泊肽，在治疗肥胖症和心血管代谢疾病方面取得了显著成效。然而，这些治疗可能导致患者失去大量瘦肌肉质量，从而带来不必要的健康风险。Apitegromab是一种研究性的人源化单克隆抗体，它通过选择性结合肌生成抑制素（myostatin）的前体和潜在形式来抑制其活性。临床数据公布后，公司股价大涨12.84%。

4. 信达「玛仕度肽」首个糖尿病III期注册临床数据公布

2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议将于 2025 年 6 月 20 至 23 日在美国芝加哥召开。其中，信达将在当地时间 6 月 23 日以口头报告的形式公布玛仕度肽首个糖尿病 III 期注册临床研究 DREAMS-1 的数据。DREAMS-1 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽（IBI362）的有效性和安全性。研究的主要终点是第 24 周，HbA1c 较基线的变化。根据目前公布的摘要，第 24 周时，玛仕度肽组在 HbA1c 水平较基线的平均变化方面显著优于安慰剂组（LSM 治疗差异：玛仕度肽 4 mg 组为 −1.43%；玛仕度肽 6 mg 组为 −2.02%）。安全性方面，最常见的不良事件是胃肠道反应，且大多为轻度至中度。未报告严重低血糖事件。

5. 12周减重超11%！礼来长效减肥疗法亮眼结果公布

礼来公司在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会摘要当中，公布了其在研减重多肽疗法eloralintide（LY3841136）的1期概念验证研究亮眼结果。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。这次所公布的是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的1期试验，旨在评估eloralintide的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。研究共纳入100名过重或肥胖受试者。结果显示，eloralintide的平均半衰期为13.9至15.8天。在疗效方面，在第12周时，eloralintide组患者的最小二乘均值体重百分比下降幅度达2.6%至11.3%，安慰剂组患者的体重则增加0.2%，结果显示该疗法具有明确的减重潜力，并支持eloralintide的进一步开发，后续将通过2期临床试验进一步验证该疗法的安全性与疗效。

6. 泽璟即将启动DLL-3/CD3+PD-1/TIGIT小细胞肺癌联合治疗临床

6月17日，根据CDE官网显示，泽璟生物一项DLL-3/CD3双抗药物ZG006，联合PD-1/TIGIT双抗药物ZG005，在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌中的临床试验申请获得批准，推测为一线治疗的探索。本次ASCO会议上，泽璟制药自主研发的新药DLL-3/CD3双抗Alveltamig（ZG006）、PD-1/TIGIT双抗Nilvanstomig（ZG005）的临床研究数据及最新进展进行了发布。DLL-3/CD3双抗Alveltamig（ZG006）为双表位DLL-3/CD3双抗，采用非对称结构设计。整体来看，在安进的DLL-3/CD3双抗Tarlatamab确立小细胞肺癌的二线治疗地位背景下，泽璟的Alveltamig（ZG006）基于差异化的设计，在有效性和安全性均表现出更佳的数据，未来具有超越Tarlatamab的潜力。

行业资讯

1. 上市审评时间缩短至1-2个月！FDA推出全新优先审评计划

当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。临床信息将由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，该团队将对提交的信息进行预审，并召开为期一天的「肿瘤委员会式」会议。 FDA 计划在该计划实施的第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。除了享受该计划的优惠外，如果使用审批券的产品符合加速审批的适用法律要求，FDA 还可能授予加速审批。新的审查计划还将包括在整个流程中加强与申办方的沟通。