江西省药品生产环节追溯体系建设政策解读

在药品安全备受关注的当下，江西省药品监督管理局发布了《关于加快推进我省药品生产环节追溯体系建设工作的通知》，旨在保障人民群众用药安全，提升药品生产监管效能。

政策背景与目标

政策的出台是为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求。其核心目标是积极推动药品生产环节信息化追溯体系建设，提高监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。自2025年7月1日起，药品上市许可持有人（企业）需对各级销售包装单元赋码，并做好关联，实现赋码销售，确保药品追溯码的准确性和唯一性。#药品追溯#

工作重点

建立健全追溯管理制度

企业要结合自身实际，建立药品信息化追溯管理制度。明确追溯系统的使用流程、规范和要求，将药品追溯工作纳入质量管理体系，并指定专门机构和人员进行有效管理。这就好比为企业的药品追溯工作制定了一套详细的"操作手册"，确保各项工作有章可循。

实施药品赋码追溯管理

企业需依据《药品追溯码编码要求》，对各级销售包装单元进行赋码，并做好关联。在药品正式商业上市时，实现赋码销售。这一举措为药品赋予了独特的"身份证"，方便监管部门和消费者了解药品的来龙去脉。#药品追溯码#

督促下游企业开展追溯

企业要通过合同约定等方式，督促一级下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传。同时，组织开展延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。这有助于构建完整的药品追溯链条，实现药品全生命周期的可追溯。

工作要求

强化人民至上，确保认识到位

建立并实施药品追溯制度是坚持人民至上、生命至上理念的具体实践。相关各方要提高认识，建立健全工作机制，协同推进药品追溯工作，切实保障人民群众用药安全。

强化主体责任，确保准确规范

企业要定期回顾检查追溯系统，及时维护药品相关信息，确保系统良性运行。质量授权人要对放行产品进行查验，确保产品按规定赋码、关联信息并上传。这要求企业严格履行主体责任，保证追溯信息的准确性和规范性。

强化监督检查，确保落实到位

相关处室和单位要严格落实监管责任，加强对企业的行政指导和监督检查。将追溯管理制度建立、赋码、信息上传等纳入检查项目，推动企业主体责任的有效落实。

强化沟通协调，确保对接到位

相关处室和单位要结合药品智慧监管一体化平台建设，加强与企业的沟通交流。制定追溯数据接口方案，采集生产环节追溯数据。企业应配合提供数据，确保数据对接顺利完成。

总之，江西省药品生产环节追溯体系建设工作意义重大。通过各方的共同努力，有望实现药品的精准追溯，为人民群众的用药安全保驾护航。