投放英国的CE与UKCA认证厂商需注意:上市后监督新规已生效

2025年6月16日起，新的上市后监管(PMS)法规已在全英国生效，要求医疗器械制造商在产品上市后主动监控其安全性和性能。此举堪称英国医疗器械监管的里程碑式改革，也是MHRA药监局对英国医疗器械监管框架全面改革的一部分。PMS新规将有助于更早地发现潜在的安全问题，并通过更快地应对事故和新出现的风险来加强对患者和公众的保护。

一、新规适用产品

新规适用对象为：2025年6月16日之后所有投放至英国市场的具有UKCA和CE标志的器械，具体涵盖体外诊断器械IVD（如血糖监测仪、前列腺特异性抗原PSA测试）、有源植入式医疗器械（含起搏器和听力植入物）、医院/诊所和家用的各类医疗产品。

二、新规重要作用

新规将确保所有制造商：建立有效系统以监控正使用的器械，全面收集安全数据，报告严重事件，并在发现问题时更迅速地行动。新的趋势报告要求将有助于MHRA和行业发现模式，并尽早干预以保护患者。

MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆称："伴随医疗技术创新的加速，监管必须紧跟发展步伐。此次的改革正是确保安全标准同技术发展保持同步的关键一步。通过加强对已投放上市器械的监督管理，并为制造商设定更明确的预期，该新规为早期识别风险并反应从而保护患者提供了强大的框架。这是我们现代化、反应灵敏的监管体系建立工作的重要里程碑，是将患者安全置于首位，并支持全英国生命科学和医疗技术创新的体系。"

全新上市后监督法规为以后的改革奠定基础，包括可能的国际认可途径，以便支持对安全有效创新产品的可获得性，是英国建设兼顾患者安全和生命科学创新的监管框架的承诺之一。

三、新规核心内容

制造商现在被要求收集和评估真实世界的安全和性能数据；

在15日内向MHRA报告严重事件(此前为30天)；将事关患者安全的重要信息(现场安全通知)在分享给用户之前，向MHRA提交并接受审查；

在收到要求后的3日内提供PMS报告或定期安全更新报告PSUR。针对高风险器械，英国认证机构将监控其报告以确保产品接受更高水平的审查。

新数据分析报告要求的引入将适用全部医疗器械，尤其对改善低风险器械的监管特别重要，该规则将要求制造商定期总结和评估器械性能。

四、新规关键变化

·加强对真实世界数据的收集：制造商必须采取协调一致的方法，用于收集和评估器械在日常使用中的表现数据，从而提升对安全和性能问题的检测能力。

·扩增事件报告范围：现在可报告同副作用有关的严重事件，提供更全面的器械性能情况。

·严重事件的报告时间要求更短：必须更迅速地向MHRA报告严重事件，以便更快速地采取监管措施以保护患者。

·趋势报告和总结报告：新的数据分析报告选项可支持早期的趋势检测，并且不会造成对制造商或监管机构的过重负担。

·风险缓解和沟通义务更为明确：制造商面临更严格的风险评估和管理要求，并在发现安全问题时及时通知用户。