单笔罚款逾34万元，安徽两企业涉3D打印义齿生产违规被罚

好的牙·讯｜安徽省药品监督管理局近日对两家医疗器械生产企业作出行政处罚，涉案产品均涉及3D打印义齿类产品。其中，安徽某义齿有限公司（以下简称"A公司"）因生产违规被处以34.0145万元罚款，安徽某齿科技术有限公司（以下简称"B公司"）亦因多项违法事实被罚没4.052万元。

根据皖药监械处罚﹝2025﹞1-10号决定书，A公司生产定制式义齿使用的3D打印纯钛大钢托、3D打印纯钛小钢托的原材料及生产工艺均发生实质性改变，质量管理体系存在风险，影响产品安全、有效。

经查实，涉案产品货值金额为136058元。安徽省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项规定，对A公司作出按货值金额2.5倍罚款340145元的行政处罚决定。

皖药监械处罚﹝2025﹞1-11号决定书显示，B公司存在两项违法事实：其一，在未取得相应注册证的情况下，违规生产销售第二类医疗器械"间隙保持器"；其二，生产的3D打印钴铬烤瓷牙冠使用的原材料及生产工艺已发生实质性改变，质量管理体系存在风险，影响产品安全、有效。

安徽省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第八十六条第（二）项规定，对B公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为作出没收违法所5520元并罚款25000元的行政处罚决定；对B公司未严格按照经注册的产品技术要求组织生产定制式义齿，影响产品安全、有效的违法行为作出罚款10000元的行政处罚决定。综上，罚没款共计40520元。

（本内容图源：安徽省药品监督管理局）

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