全球首个人体340亿TFU AKK菌高胆固醇血症临床研究启动

2025年6月10日

由慕恩（广州）生物科技有限公司联合阿克曼生物发起，由北大医疗鲁中医院实施的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila，简称AKK菌）人体临床试验（NCT06974266）于2025年6月6日正式启动。这是全球首个采用高剂量340亿TFU AKK菌干预高胆固醇血症的临床研究，采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划招募60名志愿者（干预组30人，安慰剂组30人）。试验旨在评估每日340亿TFU AKK菌在中国高胆固醇血症人群中的血脂、血糖及代谢健康调控作用。

科学背景与试验设计

慕恩生物专利菌株 Akkermansia muciniphila AKM Lab-01，严格遵循欧盟食品安全局（EFSA）依据《欧盟新型食品条例》（EU）No 2015/2283 的规定，采用每日 340 亿 TFU 的最高安全剂量。早在 2019 年，比利时鲁汶药物研究所团队在《Nature Medicine》期刊发表的首个人体临床研究 "Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study" 就证实，每日摄入 100 亿 TFU 灭活 AKK 菌，连续干预 3 个月，可使胰岛素敏感性显著提升 28.6%（P=0.002），总胆固醇降低 8.7%（P=0.02） ，为 AKM Lab-01 的有效性提供了坚实的科学依据。采用AKM Lab-01菌株的前期小规模的人群研究（300亿规格日服90天），数据显示，AKM Lab-01在代谢健康改善方面表现优异，平均降低总胆固醇0.48 mmol/L、甘油三酯0.33 mmol/L、空腹血糖0.11 mmol/L、体重1.42 kg、BMI 0.53 kg/m²、腰围3.58 cm、腰臀比0.02。这些结果表明，AKM Lab-01对BMI≥24或血糖血脂异常人群的代谢健康具有显著改善潜力。

本研究在北大医疗鲁中医院开展，为单中心前瞻双盲对照研究。受试者为40-60岁、确诊为高胆固醇血症（5.2 mmol/L ≤ TC < 6.2 mmol/L 或 3.4 mmol/L ≤ LDL-C < 5.0 mmol/L）且伴超重/肥胖（24.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m²）的患者，每天口服一粒0.5g AKM Lab-01胶囊，连续服用3个月。研究将在基线、30天、90天及120天随访时，全面评估血脂、体重、血糖、HbA1c、尿酸、血压及粪便宏基因组等指标，并通过代谢组学分析AKM Lab-01的作用机制。此外，研究特别分析了Amuc_1100蛋白含量，这一关键活性成分是区分AKK菌株功效的重要指标，确保产品效果的精准量化。

参与研究，助力健康未来

如果您患有高血脂（高胆固醇或高甘油三酯），对降脂药物（如他汀类）不耐受，或希望尝试安全有效的药食同源健康方案，欢迎加入这一为期3个月的免费临床研究项目！符合条件的志愿者将有机会体验全球领先的340亿TFU AKK菌干预，助力自身健康，同时为科学进步贡献力量。

临床与产业意义

"本研究是AKK菌从实验室走向临床应用的关键一步，"北大医疗鲁中医院内分泌科主任刘群主任医师表示，"我们期待验证340亿TFU AKK菌在中国人群中的降脂、降糖及代谢健康改善效果，为代谢性疾病管理提供新证据和新方案。"该菌株采用制药级工艺研发生产，不仅严格遵循欧盟340亿TFU标准，还透明标注了Amuc_1100蛋白含量，这一指标是灭活AKK菌功效的核心区分标志，彰显了产品的高品质和行业领先地位。

慕恩生物与阿克曼生物预计，若试验数据积极，基于该研究数据、AKM Lab-01菌株及340亿TFU剂量的商业化产品将于2025年底上市。这款产品有望成为全球领先、拥有大规模高质量临床循证医学证据支持的AKK菌干预产品，为亿万高血脂、高血糖、脂肪肝、高尿酸及肥胖等代谢异常患者提供安全、强效的药食同源健康解决方案。