两办发文:推进深圳AI辅助医疗设备准入应用、医疗卫生数据开放

为深入推进深圳综合改革试点、深化改革创新扩大开放，6月10日，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》（下称《意见》）。

《意见》明确，统筹推进教育科技人才体制机制一体改革，推进金融、技术、数据等赋能实体经济高质量发展，建设更高水平开放型经济新体制，健全科学化、精细化、法治化治理模式。

其中提到，创新支持新兴产业发展的体制机制。探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。

深化数据要素市场化配置改革。健全交易规则和标准规范，支持深圳探索数据交易、可信流通、收益分配等机制，在合规评估认证等方面形成更多制度性成果。在保障安全前提下，稳步推进交通、地理、卫星遥感、气象、医疗卫生等领域公共数据依法合规分级分类开放，健全相关管理制度、服务机制、标准规范。提升数据安全治理监管能力，在符合法律法规和有关要求前提下，探索高效便利安全的数据跨境流动机制。

《意见》还提出，深化药品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。

《意见》强调，广东省要加大放权力度，支持深圳深化综合改革试点。要求密切跟踪综合改革试点进展，注重巩固综合改革试点成果，对行之有效的经验做法以适当形式予以固化并在更大范围推广。