国家药监局飞行检查停产案例-严重缺陷项解读 （设计开发方面）

《医疗器械质量管理体系》专栏介绍

本专栏聚焦于医疗器械质量管理体系的政策法规、体系运行、风险防控、案例解析等核心内容。通过构筑监管与产业的桥梁，以监管科学研究为牵引，开展覆盖医疗器械全生命周期质量管理体系的监管技术支持，涵盖设计开发、生产质量控制、上市后监测、不良事件研究等领域的质量体系评估与优化服务，打破行业知识壁垒，精准把控质量风险，提升体系运行效能，实现质量管理水平的全面提升，助力产业高质量发展。

国家药监局飞行检查停产案例严重缺陷项解读

- 关于设计开发方面 -

基本概念

飞行检查是监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

后果：限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等。

依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、医疗器械生产质量管理规范及相关附录等相关法律法规。

总体概况

自2021年以来，至2024年12月，国家药品监督管理局发布"关于企业的质量管理体系存在严重缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施"的飞行检查情况通告共15次，涉及涉及企业共24家，被记录为关键不符合项共102项。按《医疗器械生产质量管理规范》分析，涉及条款28条。

其中涉及设计开发的通告3次，涉及企业共3家，被记录为关键不符合项共6项，占比5.9%。

以下为设计开发章节方面的分析：

01

法规要求：设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

易造成不符合的情形：设计开发输出时未有效识别关键工序/特殊过程或控制关键控制参数，验证不够充分等。

案例分享：

1. 医用防护口罩工艺流程图中未识别机制成型为特殊工序（关键控制点）；医用防护口罩工艺流程图只描述口罩内包封口温度，未明确封口速度要求；医用防护口罩作业指导书中未明确生产时在生产设备上原料卷具体放置位置；无纺布进货检验规程中断裂强力检测未明确试验时拉伸速度要求。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：二类无菌无源产品）

解读：在设计开发输出过程中，应识别关键工序/特殊过程及工序的关键控制参数并规定在体系文件。

2. 未能提供原材料质量标准；一次性医用口罩、医用防护口罩等内包装袋图纸无图纸号，绘制、审核、批准等人员签字，无绘制时间，内包装未明确在供方的三边封边宽度、未明确透析纸具体要求；未提供抽查的医用外科口罩、防护服、医用防护口罩等图纸。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第49号，产品类型：二类无菌无源产品）

解读：在设计开发输出过程中，应输出采购信息如原材料/包装材料的技术要求、生产和服务所需的如产品图纸等信息，并形成体系文件。

3. 未能提供机制成型验证报告；未能提供医用防护口罩用滚轮式封口机设备、工艺验证报告。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告 2023 年第 49 号，产品类型：二类无菌无源产品）

解读：应对设计开发过程进行验证，并保留相关验证资料，如验证方案、验证过程记录、验证报告等。

02

法规要求：当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

易造成不符合的情形：未对材料等相关的变更进行充分识别、风险控制等。

案例分享：

1. 企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第32号，产品类型：二类无菌无源产品）

解读：应对原材料等关键物料的供应商变更及其可能引发的如质量标准不一致的情况进行充分识别和风险风控。

2. 企业于2021年3月19日将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第20号，产品类型：二类有源产品）

解读：应对关键组件的变更情况进行识别和风险风控。

03

法规要求：软件版本变更应当与软件更新情况相匹配的要求。

易造成不符合的情形：未对材料相关的变更进行识别、风险控制等。

案例分享：

1. 企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录，仅提供《关于软件版本的说明》。（数据来源于国家药监局飞行检查情况通告2023年第20号，产品类型：二类有源产品）

解读：企业应配备软件配置管理工具、软件缺陷管理等工具，管理和控制软件的配置、版本、缺陷等，并形成对应的体系文件和记录。

以上分享的案例，触发本章节关键条款的不合格行为归纳如下：

（1）企业生产无菌器械产品时，在设计开发输出阶段，应识别关键工序和特殊过程及其关键控制参数，并形成体系文件和记录。

（2）在设计开发输出过程中，应输出采购信息如原材料/包装材料的技术要求、生产和服务所需的如产品图纸等信息，并形成体系文件。

（3）应对设计开发过程进行验证，并保留相关验证资料，如验证方案、验证过程记录、验证报告等。

（4）应对原材料等关键物料的供应商变更及其可能引发的如质量标准不一致的情况进行充分识别和风险风控。

（5）对于有源含软件类产品，企业应配备软件配置管理工具、软件缺陷管理等工具，管理和控制软件的配置、版本、缺陷等，并形成对应的体系文件和记录。