5年首次大修！医药信用评价新规重磅升级，重拳打击违法行为

/01/从严！医药信用评价新规出台

6月5日，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行了修订，在坚持原有制度框架的基础上，主要对于评价的档次、依据等做了调整，重点就商业贿赂、违规竞标等行为造成的医药价格虚高开展评价处置，精准加大惩戒力度。下一步，将强化各省主体责任，精准执行修订后的评价处置要求并引导企业主动纠正失信行为。

修订背景：

2020年8月，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，通过法院判决或行政处罚结果对药企商业贿赂、串标等行为进行信用评级并实施分级惩戒。截至2024年底，共评定735家失信企业，包括7家"特别严重"失信企业。截至2024年底，评定失信企业735家，其中"特别严重"失信企业7家、"严重"失信企业40家、"中等"失信企业76家、"一般"失信企业612家，此外很多企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。

修订：

一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。

二是将失信等级从原有的四档精简为"失信""严重失信""特别严重失信"三档，并大幅下调了商业贿赂金额的认定门槛，将"特别严重失信"的认定标准由原来的200万元降至100万元。这不是简单的数值调整，而是以更严格的标准、更严厉的手段，释放出"打击带金销售、规范行业秩序"的明确信号。

三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按"特别严重"顶格处置。对"特别严重失信"生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。

四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。

分析：

此制度通过价格调整等信用修复机制促使企业整改，有效遏制医药购销乱象。随着实践深入，为进一步提升监管精准性和执行力，需对现行制度进行优化完善，以更好规范市场秩序、促进行业健康发展。

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/02/药品质量安全内部举奖励公告

6月5日，国家药监局、财政部、市监局三部门联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，公告明确对药品和医疗器械全产业链（包括研发、生产、经营、使用环节）以及网络交易第三方平台的内部举报实施相关奖励制度，鼓励企业内部员工及相关知情人士积极举报违法违规行为，离职、临时工也可以举报，不得开除、打击报复，旨在完善完善社会监督机制。

公告指出：

经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。

鼓励企业及相关单位建立完善药品医疗器械安全风险内部报告奖励机制，对报告风险隐患的相关人员进行奖励，最高金额为100万元。

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/03/医疗反腐：医药购销领域回扣、带金销售等行为严重败坏行业风气

多年来，药品价格虚高，背后的结构性原因不少，但"带金销售"毫无疑问是罪魁祸首之一。在现实中，一个药品从出厂到患者手中，价格往往"翻了几番"，而这其中的大量"溢价"，并非出自研发成本或生产投入，而是落入了销售费用的"黑洞"。根据部分药企年报披露，销售费用占总营收的比例动辄高达30%甚至50%，其中很大一部分正是用来请客送礼、返点提成。在这一套畸形激励机制中，医生被动被"绑定"，处方权与金钱捆绑，真正疗效好、性价比高的药品反而难以出头，最终导致让患者为此买单。

前日刚发的信用评价制度的修订，最大亮点在于"全网封杀"。一旦被评为"特别严重失信"，企业不仅在涉事省份中止所有产品挂网投标资格，连涉案产品在全国范围内也一律中止。这意味着，任何心存侥幸、仍妄图以贿赂打开市场的药企，必将付出无法承受的代价。这种处罚不仅事关产品市场准入，更直接影响企业的核心利益，堪称釜底抽薪之举。

应对与影响：

集中带量采购就是针对这样的行业现象，挤出药耗价格虚高水分、减轻群众负担、净化流通环境的作用，概括起来是四个方面。一是集采阻断灰色空间。集中和带量这两个关键操作，跳开了代理商环节，医院公布采购量，生产企业公开竞争，药品直接进医院，按照医院预先报量销售。企业一次集采中选，就可实现进入全国或地区大批医院和规模化销售，不需要代理商这个环节再去逐个医院的进院和维护。集采让药品的核心竞争力由水面下的灰色操作转变为阳光下的公开竞争，由此形成了药价降低的主要空间。

6月4日，中纪委官网发布《构建治理基层腐败问题长效机制》《纪委书记谈监督丨以有力监督强化基层治理》《正风反腐在身边·记者百县行山水相依医保互通》等多篇文章，其中点名基层医疗腐败，近期医药领域多人落马。

今年1月14日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，给全国医药企业合规道路指明了清晰方向。按照《合规指引》，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。

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