SPD模式的争议与反思：叫停现象背后的合规边界

近日，芜湖市市场监管局发布《芜湖市医疗机构SPD管理合规指引》，为医疗器械行业的规范化、标准化发展提供政策指引，SPD合规发展成为业界讨论热点。当前，SPD模式在全国医院快速扩张，被视为提升医用耗材管理效率的有效工具。然而，在高速推广的同时，多地项目却在合规性争议中频频被叫停或整改，暴露出模式落地过程中潜藏的风险与挑战。

多地项目紧急刹车：合规警钟频响

2023年成为SPD项目叫停的集中爆发年，一系列案例敲响了合规警钟。

2023年9月，赣州市第五人民医院耗材SPD项目因涉及敏感的"商业统方"问题被紧急叫停。项目服务方国药江西医疗器械子公司的配送业务被终止，医院被要求重新遴选耗材目录、接入监控系统，并对相关负责人进行约谈。

同年8月，安宁市第一人民医院公告终止其医共体医用耗材（含诊断试剂）SPD精细化管理服务采购项目，该项目覆盖10家医共体单位，5年预期耗材体量高达5亿多元。

同年10月，文山市紧密型医共体检验试剂、检验耗材配送综合服务采购项目也宣告终止，涉及22家医疗机构，3年服务期配送预算约1.2亿元。

监管层面的警示同样严厉。2023年7月，国家审计署点名通报广东省人民医院的耗材SPD模式，直指其应用的"商业集配"模式（即商业公司既做供应商又管理采购）存在损害市场公平性的核心问题。2025年4月，中共板芙医院支部委员会在巡察整改通报中明确表示，医院已与SPD服务商终止合作，后续将重新招标并倾向于采用"独立服务模式"。这些案例清晰勾勒出SPD落地过程中触碰的合规红线。

叫停背后：触及三大高风险雷区

深入分析这些被叫停的项目，暴露了SPD推广中的关键误区和不容忽视的合规隐患。

一是数据安全与"商业统方"黑洞，这是最突出的风险点。当耗材配送方和SPD服务商角色合二为一（通常是大型医药商业公司），它们便掌握了院内大量高价值数据信息。这些敏感信息一旦泄露或被不当利用，极易沦为"商业统方"灰色交易的温床，严重违反医疗行风建设要求，赣州案例即是典型。

二是商业垄断与越界经营。SPD的本意是优化院内管理，但部分服务商通过控制库存、绑定供应商等方式，变相掌握了医院的采购决策权，形成了"既当裁判员（管理采购流程）又当运动员（供应物资）"的畸形格局。这不仅侵蚀了医院的自主决策权，更因商业垄断破坏了公平竞争环境，在日益严格的廉政监管下埋下了巨大隐患，广东省人民医院被通报的核心问题即在于此。

三是收费模式异化与利益输送嫌疑。按耗材交易额比例分成、收取高额系统使用费等模式，模糊了服务与交易的边界，极易异化为隐蔽的利益输送通道，引发合规性质疑。

格局重构：第三方纯服务模式的优势凸显

面对商业公司主导模式引发的信任危机，SPD市场竞争格局正在经历深刻重构。据行业统计，医疗器械商业企业占据约87%的SPD市场。然而，其"业务经营+院内管理"一体化的模式，因同时掌握供应与采购业务，被诟病为医院的"内控风险制造方"，可能导致采购自主性丧失、管理角色被弱化。

在此背景下，第三方纯服务模式正加速破局，并受到越来越多大型三甲医院的青睐。该模式的核心在于回归SPD服务本质，回归价值医疗。

一是权责清晰。SPD服务商作为完全独立的第三方，仅提供技术与管理支持（如库存管理、智能补货、流程优化），绝不参与医院耗材的买卖业务，也不从属于任何供应商。医院牢牢掌握采购决策权，服务商避免越界干预经营。

二是成本透明。采用固定服务费模式，费用与耗材交易额完全脱钩，从源头上规避了基于交易量的利益分成和潜在的商业贿赂风险。

三是数据合规。作为无利益关联的第三方，其核心职能是安全、高效地管理数据，而非利用数据牟利。通过严格的数据保密协议、加密技术及权限管理，确保医院进销存等敏感数据安全，有效降低"统方"等数据滥用风险。同时，其独立地位保障了数据分析的客观性，仅用于辅助医院管理决策，维护供应链的公正性。

芜湖新政明确要求SPD企业仅提供技术管理服务、禁止参与经营决策，为第三方纯服务模式提供政策支持。随着行业规模扩张，建立权责分明、利益隔离的服务边界将成为SPD模式能否发挥"合规引擎"作用的关键。SPD的本质是服务而非控制，唯有服务商与商业利益脱钩、数据回归医疗管理本源，才能驱动供应链实现效率与廉洁的双重变革。

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