2025年6月6日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 三生国健IL-1β单抗申报上市

6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。SSGJ-613在急性痛风性关节炎适应症的III期临床研究24周主要分析结果显示，SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。同时，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

2. 信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法第二项适应症申报上市

6月5日，信达医药和和黄医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已 经 正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新适应症上市申请，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。FRUSICA-2研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-2是一项随机、开放式标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替 尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性，该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。

3. 信达「玛仕度肽」高剂量版本启动头对头替尔泊肽临床试验

近日，Clinicaltrials 网站显示，信达启动了一项 IBI362（玛仕度肽）15mg 的 I/II 期临床研究（NCT07000955），旨在评估 IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。这是一项多中心、随机、部分双盲（IBI362 组和安慰剂组均为双盲，替尔泊肽组开放）、安慰剂与活性药物对照设计研究。计划入组 98 名受试者，随机分配接受 IBI362、安慰剂、替尔泊肽治疗。此前，玛仕度肽启动的临床试验中，给药方案大多为 2mg、4mg、6mg、9mg，本次启动临床的为 15mg 高剂量版本。

4. 歌礼FIC痤疮新药III期临床试验成功，即将报上市

6 月 4 日，歌礼宣布，其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。值得一提的是，歌礼已从Sagimet Biosciences 获得地尼法司他的大中华区独家授权。本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效，纳入 480 人。

5. 罗氏退出！拜耳子公司拿下WRN抑制剂全球权益

6月4日，拜耳子公司Vividion Therapeutics，Inc.（Vividion）宣布已获得临床阶段Werner解旋酶（WRN）共价抑制剂VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，以加强和补充其创新的肿瘤学开发管线。VVD-214 是由罗氏和 Vividion Therapeutics 合作研发的一种口服新型首创共价不可逆 WRN 抑制剂。其是在 Vividion 与罗氏于 2020 年达成的独家全球合作与许可协议下发现和开发的。

6. 正大天晴HER2双抗ADC进军一线，启动乳腺癌三期临床

6月4日，正大天晴在Clinicaltrials.gov网站上注册了TQB2102治疗HER2阳性复发性或转移性乳腺癌的三期临床试验。该三期临床试验计划人组642例HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，预计2029年7月初步完成。该三期临床针对的是一线治疗，阳性对照组为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛联合治疗方案。TQB2102为一款HER2双表位ADC，采用非对称型结构设计，酶裂解型连接子和旁观者效应的拓扑异构酶I抑制剂毒素，DAR值优化至5.8-6.0。

行业资讯

1. 超7亿美元！智翔金泰就BCMAxCD3双抗达成国际授权合作

6月4日，Cullinan Therapeutics宣布与智翔金泰（Genrix Bio）达成合作，获得BCMAxCD3双特异性T细胞衔接抗体velinotamig在全球（大中华区除外）全适应症的独家授权。新闻稿介绍，velinotamig在近50例复发/难治性多发性骨髓瘤患者的2期目标剂量治疗中已展现出潜在"best-in-class"疗效。Cullinan将开发该药物用于自身免疫疾病领域。根据协议，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，获得大中华区以外全球所有疾病领域的独家开发和商业化权益。未来智翔金泰还有资格获得最高2.92亿美元的开发和监管里程碑付款，以及额外最高4亿美元的销售里程碑付款。

2. 2.5亿元！泽璟制药授权德国默克「重组人促甲状腺激素」在华独家商业化权益

6月5日，泽璟制药宣布与全球领先的科技公司默克集团（Merck KGaA）达成合作协议，德国默克获得泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益。在满足协议约定的条款下，泽璟制药将获得授权款总金额为最高人民币25,000万元，同时泽璟制药将根据协议约定按净销售额两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。

3. 基因疗法在韩国达成1.6亿美元合作协议

6月5日，Ocugen宣布基因疗法OCU400的国际授权协议，根据与韩国一家知名医药和医疗保健领域领导者签署的协议，Ocugen将获得前期许可费用和近期开发里程碑付款1100万美元。此外，OCU400在韩国商业化后的前10年内，Ocugen还将获得至少1.5亿美元的销售里程碑付款，并享有25%的净销售额特许权使用费。Ocugen将负责OCU400的生产和供应，以支持其合作伙伴在韩国的市场推广。这项区域许可协议是Ocugen业务发展策略的一部分，旨在与各国的成熟公司合作。OCU400是Ocugen针对视网膜色素变性（RP）的修饰基因疗法。