2025年6月5日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 万泰生物九价HPV宫颈癌疫苗获批上市

6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，万泰生物研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的上市申请已获得批准。根据万泰生物公告，该公司本次获批的九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中 9-17 岁可采用二剂次接种程序（0、6 月），18-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。本次获批的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

2. 百时美施贵宝「罗特西普」在中国获批新适应症

6月4日，百时美施贵宝宣布，注射用罗特西普新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。罗特西普是一款"first-in-class"红细胞成熟剂，本次获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。此次获批基于关键性3期COMMANDS 研究、MEDALIST研究和MDS-004研究的结果。研究数据显示，无论患者是否接受过红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗，无论是否伴有环状铁粒幼红细胞，注射用罗特西普在摆脱红细胞输注 (RBC-TI)，提高平均血红蛋白 (Hb) 水平上均优于ESA。

3. 康方生物「卡度尼利」新适应症获批，一线治疗晚期宫颈癌

6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准，本次获批适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症获批是基于AK104-303/COMPASSION-16研究。此前，卡度尼利早于2022年6月首次在国内获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年9月获批新适应症，联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。

4. 信立泰又一款高血压新药获批上市

6月4日，NMPA官网显示，信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）上市申请已获得批准，用于治疗原发性高血压。SAL0108是ARB/利尿剂类复方缓释制剂，适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。在高血压领域，信立泰已有多款产品获批上市，包括阿利沙坦酯、阿利沙坦酯+氨氯地平、阿利沙坦+沙库巴曲。

5. 乌帕替尼在华获批治疗巨细胞动脉炎

6月4日，艾伯维宣布NPMA已批准JAK1抑制剂乌帕替尼用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。这是国内首个获批治疗GCA的JAK抑制剂。此次批准主要是基于III期SELECT-GCA研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=428），评估了乌帕替尼（7.5mg或15mg，每日1次) 对比安慰剂治疗GCA的疗效和安全性。研究的主要终点是第12-52周实现持续缓解（定义为GCA迹象和症状消失且坚持皮质类固醇减量方案）的患者比例。结果显示，接受乌帕替尼（15mg，每日1次) 联合26周类固醇减量方案的患者中有46.4%实现了持续缓解，而安慰剂联合52周类固醇逐渐减量方案组仅有29.0%患者实现持续缓解（p=0.0019）。

6. 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」在英国获批上市

6月4日，翰森制药公告宣布，英国药品和健康产品管理局 (MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批四项适应症，另有一项NDA已获中国NMPA受理。

行业资讯

1. 8.7亿美元！礼来和Camurus就长效FluidCrystal®肠促胰液素达成合作

6月3日，Camurus和礼来公司签订合作和许可协议，授予礼来基于Camurus的FluidCrystal技术的长效肠促胰岛素产品的全球独家研发、制造和商业化权利，用于心脏代谢健康。该协议包括多达四种礼来的专有药物化合物。选自GIP/GLP-1受体激动剂、GIP/胰高血糖素/GLP-1受体激动剂，以及包括胰淀素受体激动剂的选项。该技术有望延长礼来GLP-1类药物的给药间隔，从而提高患者依从性。Camurus有资格获得高达8.7亿美元的潜在开发和销售里程碑付款以及中个位数的版税。